L’équipe EO TechTeam
Au sein de STERIS Applied Sterilization Technologies, l’équipe EO TechTeam est composée d’experts techniques qui s’engagent à accompagner nos Clients dans tous les aspects du processus de validation de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène. Notre équipe EO TechTeam propose divers services aux Clients par le biais de notre « programme tout compris » TIP (Total Inclusive Programme).
Programme Tout Compris
Le programme tout compris TIP propose des programmes clé en main pour tous vos besoins en matière de stérilisation par l’OE. Tous les programmes reposent sur des procédures et du matériel conformes aux exigences établies par la norme ISO 11135 et aux directives publiées par l’Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI).
Notre réseau d’installations pour la stérilisation à l’OE offre une gamme de chambres de toutes tailles pour faire face à toutes les charges, quel que soit leur volume. Cliquez ici pour découvrir nos sites.
Options du programme TIP :
Développement du cycle de l’oxyde d’éthylène :
Idéale pour les nouveaux dispositifs ou ceux mis à jour, cette option du programme TIP identifie un dispositif d’épreuve du procédé (DEP) adéquat en établissant la relation entre l’indicateur biologique et celui de la biocontamination d’origine naturelle du dispositif. Il s’agit de la première étape essentielle dans la conception et le développement d’un processus de stérilisation conforme à la norme ISO 11135. Pour en savoir plus sur la mise en place d’un DEP adéquat et sur la façon d’identifier des moyens de réduire l’OE utilisé pour la stérilisation, consultez nos conseils techniques TechTip sur la Sélection des dispositifs d’épreuve du procédé internes adéquats (PCD).
Programme de stérilisation Sustainable EO® :
Nos experts EO TechTeam accompagnent les fabricants de produits de santé dans la validation des cycles de stérilisation Sustainable EO® pour leurs produits. Le programme innovant Sustainable EO conçoit pour nos Clients des stratégies visant à réduire la quantité d’oxyde d’éthylène utilisée au cours du procédé de stérilisation afin d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité prescrit (NAS). Cliquez ici pour en apprendre davantage sur le programme de stérilisation Sustainable EO.
Validation du cycle de l’oxyde d’éthylène et génération de protocole/rapport :
À l’aide de modèles prédéfinis, notre équipe EO TechTeam est en mesure de générer le protocole de validation, d’exécuter les cycles de validation et de documenter un rapport de validation, ceci en prenant en compte tous les aspects essentiels de la norme ISO 11135. Ces modèles ont été conçus pour permettre aux personnes consultant ces documents d’identifier aisément les aspects essentiels d’une validation de stérilisation et de faciliter un examen et une approbation rapides, à la fois par les Clients et les agences ou organismes de réglementation. Les protocoles peuvent porter sur la validation d’un nouveau processus, l’adoption de produits au sein d’un processus existant, des études d’équivalence de processus et la requalification périodique des processus existants, pour ne mentionner que quelques exemples.
Évaluation EOExpress® :
Pour les Clients qui souhaitent un délai de stérilisation à l’oxyde d’éthylène plus rapide, l’équipe EO TechTeam est en mesure d’évaluer un dispositif ou une famille de dispositifs pour proposer des solutions de traitement tout-en-un.
Réduction de la durée d’incubation des indicateurs biologiques :
Cette option du programme TIP offre un moyen acceptable de réduire le temps d’inventaire avant la mise à disposition du produit en validant une période d’incubation réduite pour les indicateurs biologiques.
Traitement pour l’évaluation de la fonctionnalité des produits/emballages :
Cette option du programme TIP propose des choix de traitement évolutifs (de notre récipient pilote à nos grands récipients de production) pour les matériaux à des fins de calibrage, de compatibilité et de fonctionnalité.
Consultation technique :
Grâce à son expertise approfondie de tous les aspects de la validation et du traitement à l’oxyde d’éthylène, notre équipe EO TechTeam est en mesure de répondre à toutes les questions portant sur ce domaine. Forts de notre expérience et de notre flexibilité, les professionnels de notre équipe EO TechTeam peuvent vous accompagner pour satisfaire vos exigences de traitement individuelles et vous apporter leur aide au niveau de la conception expérimentale et de la documentation. Du développement du processus selon le programme innovant Sustainable EO à la validation complète de la stérilisation, l’objectif de notre équipe d’experts est d’accompagner nos Clients dans toutes les phases du processus de stérilisation.
Traitement destiné à la libération de petits lots :
Libération d’un lot unique conformément aux exigences énoncées dans l’Annexe E de la norme ISO 11135:2014. Ce type de traitement est généralement limité à de petites quantités de produit à utiliser dans le cadre de demande d’autorisation d’essais cliniques. Cette option du programme TIP convient parfaitement aux Clients cherchant ce type d’options de traitement.