Metodo ISO11137 e 1 e studio delle dosi VD Max
STERIS fornisce ai Clienti assistenza a tutti i livelli di convalida della sterilizzazione per la norma ISO11137 (sterilizzazione con radiazione) secondo quanto richiesto per i prodotti con dichiarazione di sterilità.
In collaborazione con i siti di trattamento STERIS Applied Sterilization Technologies e TechTeam®, forniamo assistenza tecnica in tutte le fasi del processo di progettazione della radiazione, inclusa assistenza tecnica, servizi di analisi di laboratorio, servizi di analisi di prodotti e imballaggi e assistenza per il trasferimento alla sterilizzazione di routine.
Il nostro team di convalida della sterilizzazione conduce gli studi come convalida singola o nell’ambito dell’avviamento di un impianto o trasferimento tecnologico in loco o presso gli stabilimenti STERIS. Nell’ambito del vostro programma completo di convalida della radiazione, svilupperemo un protocollo, riuniremo tutti i dati relativi a test e convalida, riepilogheremo i risultati e formuleremo raccomandazioni in un formato conciso e completo. Grazie alla vicinanza e collaborazione dei team di sterilizzazione, assicuriamo che questo sia un processo singolo per il Cliente con un unico punto di contatto.
STERIS offre:
- Un pacchetto di servizi completo comprensivo di sviluppo del metodo microbiologico iniziale, verifica delle dosi e test di sterilità finali. I dettagli della convalida della sterilizzazione completa sono indicati in un report unitamente al certificato di irradiazione.
- Un ampio ventaglio di competenze riguardanti le analisi microbiologiche nonché le raccomandazioni e il supporto per gli audit e il monitoraggio microbiologico costanti. Per garantire ai nostri Clienti una soluzione di sterilizzazione dei prodotti/dispositivi personalizzata.
- Esperienza nel campo della convalida della sterilizzazione per prodotti complessi o unici, e prodotti sensibili all’irradiazione e che possono richiedere dosi di irradiazione inferiori.
- Esperienza nel completamento degli studi di Metodo 2 sui prodotti non in grado di ottenere una dose di sterilizzazione attraverso gli approcci più comuni.
- Tempi di esecuzione dei test disponibili per soddisfare le tempistiche della presentazione del prodotto.
- Assistenza continua, consulenza e aggiornamenti nell’ambito del processo di convalida della sterilizzazione.
ISO 11137: Studio VDMax (convalida dell’irradiazione)
Lo studio VDMax (convalida dell’irradiazione) dimostra la fondatezza della dose di irradiazione minima necessaria. La dose di irradiazione del trattamento necessaria viene scelta sulla base della conoscenza dei prodotti.
La convalida della sterilizzazione iniziale inizia calcolando la carica batterica media dei campioni di tre lotti di prodotto diversi. Partendo dalle tabelle delle dosi di irradiazione della norma ISO 11137/13004, si utilizza la carica batterica per calcolare la dose di verifica subletale. La dose di verifica viene applicata a dieci campioni di prodotto in uno dei nostri impianti di sterilizzazione e quindi reinviata al laboratorio dove viene eseguito il test di sterilità. Se si registrano 1 o meno insuccessi, la convalida ha esito positivo e la dose di irradiazione del trattamento di routine che era stata scelta viene comprovata.
ISO 11137: studio con metodo 1 (convalida dell’irradiazione)
Viene eseguito uno studio con metodo 1 per verificare una dose di irradiazione minima per un livello di carica batterica particolare su un prodotto.
La convalida della sterilizzazione iniziale viene avviata calcolando la carica batterica media dei campioni di tre lotti di prodotto diversi. Partendo dalle tabelle delle dosi di irradiazione della norma ISO 11137, si utilizza la carica batterica per calcolare la dose di verifica subletale. La dose di verifica viene applicata a 100 campioni di prodotto in uno dei nostri impianti di sterilizzazione e quindi reinviata al laboratorio dove viene eseguito il test di sterilità. Se si registrano due o meno insuccessi, la convalida ha esito positivo e la dose di irradiazione del trattamento di routine viene calcolata a partire dalla norma ISO 11137 sulla base della dose di verifica.