Qualificazione e monitoraggio del processo asettico
Che cos’è una simulazione di lavorazione asettica o media fill?
Una simulazione di processo asettico viene utilizzata per determinare la capacità di un processo di produzione di essere eseguito senza l’introduzione di contaminazione microbica. Ciò è di grande importanza per alcuni prodotti che non vengono sottoposti a un processo di sterilizzazione terminale.
Perché effettuare simulazioni di processi asettici utilizzando il media fill?
Le simulazioni del processo asettico vengono eseguite con un terreno di coltura microbiologico come imitazione del prodotto da riempire per valutare l’uso e la gestione delle apparecchiature critiche e della tecnica dell’operatore e per dimostrare che i controlli ambientali sono sufficienti per produrre un farmaco o una terapia con metodi di lavorazione asettici nel rispetto dei requisiti normativi fondamentali.
Le simulazioni del processo asettico fanno tipicamente parte della qualificazione di una nuova linea di produzione e le simulazioni semestrali del processo asettico sono anche un’aspettativa normativa.
Come si esegue la convalida della lavorazione asettica con il riempimento dei supporti?
Il Soybean Casein Digest Medium (SCDM), un terreno di coltura che favorisce la crescita di batteri e funghi, noto anche come Tryptic Soy Broth (TSB), viene utilizzato per simulare la produzione di una terapia cellulare o genica o di un prodotto farmaceutico. Il brodo/liquido viene utilizzato per riempire gli stessi contenitori e sistemi di chiusura. I contenitori con il brodo di coltura vengono quindi incubati alle temperature di incubazione prescritte e sottoposti a controlli visivi periodici per rilevare eventuali segni di crescita batterica o fungina.
In genere si esegue anche un test di batteriostasi/fungistasi per garantire che sia possibile rilevare la crescita visiva, in particolare per i piccoli volumi di liquido erogato, e che non siano state apportate sostanze inibitorie al terreno di coltura durante il processo di produzione.
Qual è lo standard di test USP <1116> in relazione al monitoraggio e alla qualificazione della lavorazione asettica?
USP<1116> Controllo microbiologico e monitoraggio degli ambienti di lavorazione asettici, fornisce indicazioni sulle misure di monitoraggio e controllo degli ambienti di lavorazione asettici. Lo standard prevede anche l’uso continuo di simulazioni di lavorazione asettica o studi di riempimento dei mezzi di comunicazione, da utilizzare periodicamente come tecniche per valutare le condizioni asettiche.