Servizi di test di verifica della progettazione (DV)
Test sui dispositivi medici per la presentazione di normative
Che cos’è il test di verifica della progettazione (DV)?
I test DV fanno parte del processo di progettazione e sviluppo e servono a dimostrare che i risultati del progetto corrispondono agli input, e devono essere presi in considerazione per tutti i dispositivi medici. I metodi di prova sono in genere conformi agli standard internazionali applicabili. Tuttavia, a seconda della classificazione del dispositivo, della novità, dell’uso previsto e del livello di rischio, possono essere necessari metodi di prova sviluppati su misura.
Qual è la differenza tra verifica e validazione del progetto?
I test di verifica della progettazione si concentrano sulla progettazione e sullo sviluppo di un dispositivo medico e sul fatto che il dispositivo funzioni come previsto e soddisfi le specifiche di progettazione. I test di verifica vengono solitamente eseguiti durante la fase di sviluppo di un dispositivo e ne verificano l’uso previsto.
I test di convalida della progettazione si concentrano sulla valutazione delle prestazioni e dell’efficacia di un dispositivo medico e dimostrano che il prodotto funziona come previsto e soddisfa le esigenze dell’utente finale. In genere vengono eseguiti dopo la finalizzazione del dispositivo in scenari di vita reale per convalidarne la funzionalità.
STERIS offre un’ampia gamma di metodi di prova standardizzati:
- ISO 10555-1 (cateteri sterili e monouso)
- ISO 7886-1 (siringhe sterili e monouso)
- ISO 11608-1 (sistemi di iniezione ad ago)
- ISO 11040-4/ISO 11040-5/ISO 11040-6 (siringhe preriempite)
- ISO 20697 (cateteri di drenaggio sterili e dispositivi accessori monouso)
- ISO 11070 (introduttori intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida)
- ISO 9026 (tubi ad ago in acciaio inossidabile per la fabbricazione di dispositivi medici – requisiti e metodi di prova)
Oltre a offrire metodi di prova in linea con gli standard internazionali, STERIS supporta i clienti nello sviluppo di metodi di prova personalizzati per soddisfare le esigenze specifiche dei prodotti.
I tipi di test includono:
- Analisi dimensionale
- Test di utilizzo simulato
- Resistenza meccanica
- Forza di dispiegamento/recupero
- Test di tracciabilità
- Valutazioni del raggio di curvatura
- Forza di coppia
- Caratterizzazione dei materiali e dei dispositivi
- Valutazioni della pressione di scoppio/perdita
- Ambiente
- Scossa
- Vibrazioni
I tipi di dispositivi medici includono (ma non solo):
- Cateteri
- Sistemi di consegna
- Fili guida
- Autoiniettori
- Siringhe e aghi pre-riempiti
- Inalatori
- Pompe per insulina
- Ossigenatori del sangue
- Ventilatori
- Endoscopi e accessori endoscopici
Assistenza tecnica
STERIS offre anche una guida tecnica a supporto della progettazione di dispositivi medici, tra cui:
- Progettazione in fase iniziale
- Valutazione del rischio
- Identificazione degli standard di prova applicabili
- Sviluppo del metodo di prova
- Sviluppo del protocollo
- TMV (convalida del metodo di prova) e qualificazione dell’attrezzatura
- Pianificazione dei test e gestione dei progetti
- Documentazione del file tecnico
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