Servizi di convalida della sterilizzazione
Radiazione/sterilizzazione EO e convalida dei processi
STERIS fornisce ai Clienti assistenza a tutti i livelli di convalida della sterilizzazione per le tecnologie ISO11135 (ossido di etilene) e ISO11137 (sterilizzazione con radiazione).
In collaborazione con lo STERIS Applied Sterilization Technologies TechTeam®, forniamo assistenza tecnica in tutte le fasi del processo di progettazione della sterilizzazione con radiazione e ossido di etilene, compreso lo sviluppo del prodotto, il test dei materiali, la generazione di protocolli e la convalida della sterilizzazione.
Eseguiamo e coordiniamo studi quali:
- Sterilizzazione (EO, radiazione, vapore, calore secco)Imballaggio
- Pulizia/Passivazione
- Disinfezione
- Incollaggio
- Certificazione camera bianca
- Qualificazione dei dispositivi riutilizzabili
- Altre operazioni di processo
Il nostro team di convalida della sterilizzazione conduce gli studi come convalida singola o nell’ambito dell’avviamento di un impianto o trasferimento tecnologico in loco o presso un laboratorio STERIS. Nell’ambito del vostro programma completo di convalida della sterilizzazione con radiazione o con ossido di etilene, svilupperemo un protocollo, riuniremo tutti i dati relativi a test, riepilogheremo i risultati e formuleremo raccomandazioni in un formato conciso e completo.
Il nostro impianto di Minneapolis, Minnesota, USA per la diagnostica, i prodotti combinati per la somministrazione di farmaci, prodotti liquidi e in gel si occupa anche della convalida con vapore e la sterilizzazione di prodotti medicali.
I servizi di convalida forniti includono:
- Studi di ingegneria
- Selezione dei materiali
- Convalida/regolazione delle dosi
- Mappatura delle dosi
- Qualificazione di nuovi prodotti
- Studi di ottimizzazione del processo
- Riduzione dei tempi di incubazione degli indicatori biologici
- Riduzione dei residui (tempo di mantenimento)
- Qualificazioni dell’installazione
- Qualificazioni delle operazioni
- Qualificazione delle prestazioni
- Calibrazioni
STERIS offre:
- Un pacchetto di servizi completo comprensivo di sviluppo del metodo microbiologico iniziale, verifica delle dosi e test di sterilità finali. I dettagli della convalida della sterilizzazione completa sono indicati in un report unitamente al certificato di irradiazione.
- Un ampio ventaglio di competenze riguardanti le analisi microbiologiche nonché il processo di sterilizzazione per garantire ai nostri Clienti una soluzione si sterilizzazione dei prodotti/dispositivi personalizzata.
- Esperienza nel campo della convalida della sterilizzazione per prodotti complessi o unici
- Esperienza e linee guida per prodotti sensibili all’irradiazione e che possono richiedere dosi di irradiazione inferiori
- Documentazione controllata delle analisi fornita ai Clienti per ciascuna convalida della sterilizzazione completata, a garanzia di coerenza dell’audit della dose di sterilizzazione per tutta la durata utile del prodotto/dispositivo
- Tempi di esecuzione dei test disponibili per soddisfare le tempistiche della presentazione del prodotto.
- Assistenza continua, consulenza e aggiornamenti nell’ambito del processo di convalida della sterilizzazione.
Le convalide della sterilizzazione sono eseguite per:
- Prodotti con contrassegno CE
- Prodotti con dichiarazione di sterilità