I nostri servizi di test di sterilità

Il test di sterilità viene eseguito dal nostro team di esperti di microbiologia allo scopo di verificare l’efficacia di un processo di sterilizzazione tramite ISO11137, ISO11135 o produzione asettica.

STERIS completa il test conformemente a USP/EP o ISO 11737 mediante filtrazione a membrana, immersione diretta (inoculazione) o rimozione di microorganismi dal prodotto. Queste tecniche possono essere applicate al prodotto totale, a parte del prodotto o a parte del percorso del fluido. Le tecniche necessarie dipendono dalle caratteristiche del prodotto e dai requisiti del Cliente.

Test di sterilità

Il test di sterilità viene eseguito per tre motivi:

Test di sterilità (USP/EP) – Conferma del requisiti di sterilità di un prodotto a seguito dell’esposizione a un processo di sterilizzazione o produzione asettica
Test di sterilità (ISO11737-2) – Qualifica della dose di irradiazione minima necessaria per raggiungere un livello di garanzia di sterilità specificato (SAL)
Test di sterilità di campioni di convalida EO subletale (ISO11135) per determinare e dimostrare la relazione tra BI e la carica batterica naturale del prodotto.

STERIS offre:

Test di sterilità conforme a USP/EP o ISO 11737
Gamma di camere bianche di Classe IIV e suite di camere bianche di Classe IIV disponibili per offrire test mirati e di elevata qualità.
Selezione e progettazione personalizzate del metodo
Protocolli specifici completi per il prodotto (su richiesta)
Test di idoneità del metodo (Bacteriostasis e Fungistasis (B/F))
Minimizzazione degli effetti inibitori nel test (neutralizzazione dell’attività antimicrobica)
Test di sterilità dispositivi o prodotti grandi o complessi, ad es. prodotti con capacità superiore a 20 litri per campione

Il test di sterilità è utilizzato per:

Dispositivi medici con dichiarazione di sterilità
Prodotti farmaceutici
Farmaci
Materie prime
Imballaggio (per il settore alimentare/medico/farmaceutico)
Materie prime