Services de validation de la stérilisation
Stérilisation et validation du processus d’irradiation/de traitement à l’OE
STERIS peut accompagner ses clients à tous les niveaux de validation de la stérilisation pour les technologies ISO11135 (oxyde d’éthylène) et ISO11137 (stérilisation par irradiation).
En coordination avec la TechTeam® de STERIS Applied Sterilization Technologies, nous fournissons un soutien technique sur toutes les phases du processus de conception de la stérilisation par irradiation et à l’oxyde d’éthylène, notamment le développement de produits, les tests de matériel, la génération de protocoles et la validation de la stérilisation.
Nous réalisons et coordonnons des études dans des domaines tels que :
- Stérilisation (OE, irradiation, vapeur, chaleur sèche)
- Emballages
- Nettoyage/Passivation
- Désinfection
- Certification de salles blanches
- Qualification des dispositifs réutilisables
- Autres opérations de traitement
Notre équipe de validation de la stérilisation mène des études dans le cadre d’une validation unique ou dans le cadre du démarrage d’une installation ou d’un transfert de technologie, soit sur place, soit dans un laboratoire STERIS. Dans le cadre de votre programme complet de validation de la stérilisation par irradiation ou à l’oxyde d’éthylène, nous élaborerons un protocole, rassemblerons toutes les données, résumerons les résultats et formulerons des recommandations sous un format succinct et exhaustif.
La validation à la vapeur et la stérilisation des produits médicaux sont également assurées sur nos sites de Minneapolis, Minnesota, États-Unis, pour les produits de diagnostic, les produits combinés d’administration de médicaments, les liquides et les gels.
Les services de validation fournis comprennent :
- Études techniques
- Sélection de matériel
- Validation/fixation de dose
- Cartographie dosimétrique
- Qualification de nouveaux produits
- Études d’optimisation des processus
- Réduction de la durée d’incubation des indicateurs biologiques
- Réduction des résidus (temps de maintien)
- Qualifications d’installations
- Qualifications d’opérations
- Qualifications de performance
- Étalonnages
STERIS propose :
- Un ensemble complet de services comprenant le développement initial de la méthode microbiologique, la dose de vérification et les tests finaux de stérilité. La validation complète de la stérilisation est détaillée dans un rapport accompagné du certificat d’irradiation.
- Une vaste expertise couvrant les tests microbiologiques ainsi que le processus de stérilisation qui garantit à nos clients une solution sur mesure en matière de stérilisation de produit/dispositif
- Expérience de la validation de la stérilisation pour des produits complexes ou uniques
- Acquis et conseils en matière de produits sensibles à l’irradiation et nécessitant potentiellement des doses d’irradiation plus faibles
- Une documentation sur les tests contrôlés est remise aux clients pour chaque validation de stérilisation réalisée. Cela permet de garantir la cohérence des tests d’audit de dose de stérilisation tout au long de la durée de vie du produit/dispositif.
- Délais de réalisation des tests adaptés aux délais de soumission des produits.
- Service continu d’assistance, de conseil et de mise à jour dans le cadre du processus de validation de la stérilisation.
Les validations de stérilisation sont effectuées pour :
- Les produits marqués CE
- Les produits avec une revendication de stérilité