Services d’essais de vérification de la conception (DV)
Essais de dispositifs médicaux en vue d’une soumission réglementaire 
Qu’est-ce que la vérification de la conception (DV)?
Le test DV fait partie du processus de conception et de développement utilisé pour démontrer que les résultats de la conception correspondent aux données d’entrée, et doit être pris en compte pour tous les dispositifs médicaux. Les méthodes d’essai sont généralement conformes aux normes internationales applicables. Toutefois, en fonction de la classification du dispositif, de sa nouveauté, de son utilisation prévue et de son niveau de risque, des méthodes d’essai personnalisées peuvent s’avérer nécessaires.
Quelle est la différence entre la vérification et la validation de la conception?
Les tests de vérification de la conception portent sur la conception et le développement d’un dispositif médical et visent à s’assurer que le dispositif fonctionne comme prévu et qu’il répond aux spécifications de sa conception. Les tests de vérification sont généralement effectués au cours de la phase de développement d’un dispositif et vérifient l’utilisation prévue.
Le test de validation de la conception se concentre sur l’évaluation de la performance et de l’efficacité d’un dispositif médical et démontre que le produit fonctionne comme prévu et répond aux besoins de l’utilisateur final. Il est généralement réalisé après la finalisation du dispositif dans des scénarios réels afin de valider la fonctionnalité du dispositif médical.
STERIS propose une large gamme de méthodes d’essai normalisées:
- ISO 10555-1 (cathéters stériles et à usage unique)
- ISO 7886-1 (seringues stériles et à usage unique)
- ISO 11608-1 (systèmes d’injection à aiguille)
- ISO 11040-4/ISO 11040-5/ISO 11040-6 (seringues pré-remplies)
- ISO 20697 (cathéters de drainage stériles et accessoires à usage unique)
- ISO 11070 (introducteurs, dilatateurs et fils-guides intravasculaires stériles à usage unique)
- ISO 9026 (tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux – exigences et méthodes d’essai)
En plus de proposer des méthodes d’essai conformes aux normes internationales, STERIS aide ses clients à développer des méthodes d’essai personnalisées, adaptées aux besoins spécifiques des produits.
Les types de tests sont les suivants :
- Analyse dimensionnelle
- Essais d’utilisation simulée
- Résistance mécanique
- Force de déploiement/récupération
- Essais de traçabilité
- Évaluation du rayon de courbure
- Résistance au couple
- Caractérisation des matériaux et des dispositifs
- Évaluation de la pression d’éclatement et des fuites
- Environnement
- Choc
- Vibrations
Les types de dispositifs médicaux comprennent (mais ne sont pas limités à):
- Cathéters
- Systèmes de livraison
- Fils-guides
- Auto-injecteurs
- Seringues et aiguilles préremplies
- Inhalateurs
- Pompes à insuline
- Oxygénateurs de sang
- Ventilateurs
- Endoscopes et accessoires endoscopiques
Support technique
STERIS offre également des conseils techniques pour soutenir la conception de dispositifs médicaux, y compris:
- Conception à un stade précoce
- Évaluation des risques
- Identification des normes d’essai applicables
- Développement de méthodes d’essai
- Élaboration du protocole
- Validation de la méthode d’essai (TMV) et qualification de l’équipement
- Planification des tests et gestion de projet
- Documentation du dossier technique
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