Services de qualification en matière de désinfection
STERIS apporte son aide dans la conception et la réalisation d’études d’efficacité in vitro et offre des recommandations de spécialiste pour l’application de désinfectants et de sporicides homologués.
Les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de préparation de médicaments et de dispositifs médicaux disposent souvent d’environnements contrôlés qui nécessitent un traitement aseptique des composants et des produits. Pour garantir la constance de ces zones aseptiques, un processus de nettoyage et de désinfection validé est exigé par les autorités réglementaires américaines et internationales.
L’établissement d’un processus conforme aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (BPF/cGMP) exige que les désinfectants utilisés soient efficaces et démontrent l’efficacité requise dans leurs environnements contrôlés spécifiques.
La validation d’un désinfectant comprend trois parties : les tests d’efficacité in vitro, la surveillance environnementale in situ de la salle blanche avant et après un événement perturbateur, et la surveillance environnementale de routine et l’établissement des tendances des micro-organismes recueillis. L’objectif des tests d’efficacité in vitro est de démontrer que les produits chimiques choisis sont efficaces contre vos isolats environnementaux sur les surfaces représentatives de vos salles blanches, en utilisant des conditions de test qui simulent vos procédures opérationnelles normales (qualité de l’eau, présence d’une charge de sol organique si elle est préoccupante en raison du processus de fabrication, temps de maintien de la dilution par rapport au moment d’utilisation, temps d’exposition et température d’exposition).
Les services de qualification des désinfectants des Laboratoires STERIS vous aideront à concevoir votre étude d’efficacité in vitro, à la réaliser, et offriront des recommandations pour l’application de vos désinfectants et sporicides qualifiés.
Variables à prendre en compte pour la qualification d’un désinfectant :
- Documents de référence
- Organismes
- Désinfectants/sporicides
- Température d’exposition
- Temps de maintien de la dilution
- Surfaces
- Durées d’exposition
- Charge organique du sol (le cas échéant)
- Qualité de l’eau
- Délai d’achèvement de l’étude
En tant que membre de la famille STERIS, les Laboratoires STERIS ont à leur disposition l’équipe STERIS Life Sciences (Sciences de la vie), composée d’experts internationaux en matière de produits chimiques de nettoyage et de désinfection couramment utilisés dans les secteurs pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
STERIS a à son actif des dizaines d’années d’expertise et d’expérience dans le conseil aux clients, le développement de protocoles robustes de tests d’efficacité des désinfectants et le déploiement de procédures en conditions réelles pour une utilisation efficace des désinfectants et des sporicides.