Études de détermination de la dose (Méthode 1 et VD Max) selon ISO11137
STERIS accompagne ses clients à tous les niveaux de la validation de la stérilisation à la norme ISO11137 (stérilisation par irradiation), nécessaire pour les produits ayant une revendication de stérilité.
En coordination avec la TechTeam® et les sites de traitement de STERIS Applied Sterilization Technologies, nous fournissons de l’assistance technique sur toutes les phases du processus de conception de l’irradiation, y compris assistance technique, services de tests en laboratoire, services de tests des produits et des emballages, et soutien au transfert vers la stérilisation de routine.
Notre équipe de validation de la stérilisation mène des études dans le cadre d’une validation unique ou dans le cadre du démarrage d’une installation ou d’un transfert de technologie, soit sur place ou sur le site de STERIS. Dans le cadre de votre programme complet de validation de l’irradiation, nous élaborerons un protocole, rassemblerons toutes les données de test et de validation, résumerons les résultats et formulerons des recommandations sous format succinct et exhaustif. Grâce à la proximité et à la coopération des équipes de stérilisation, nous veillons à ce que le client suive un processus unique, avec un seul point de contact.
STERIS propose :
- Un ensemble complet de services comprenant le développement initial de la méthode microbiologique, la dose de vérification et les tests finaux de stérilité. La validation complète de la stérilisation est détaillée dans un rapport accompagné du certificat d’irradiation.
- Une gamme d’expertise regroupant les tests microbiologiques, des recommandations et un accompagnement pour les audits et la surveillance microbiologiques continus. Veiller à ce que nos clients obtiennent une solution sur mesure pour la stérilisation de leurs produits/dispositifs.
- Acquis en matière de validation de la stérilisation pour des produits complexes ou uniques, ainsi que pour des produits sensibles à l’irradiation et nécessitant potentiellement des doses d’irradiation plus faibles.
- Expérience dans la réalisation d’études de justification de dose par la Méthode 2 sur des produits pour lesquels il est impossible d’obtenir une dose de stérilisation par les méthodes les plus courantes.
- Délais de réalisation des tests adaptés aux délais de soumission des produits.
- Service continu d’assistance, de conseil et de mise à jour dans le cadre du processus de validation de la stérilisation.
ISO 11137 : Étude VDMax (validation de l’irradiation)
L’étude VDMax (validation de l’irradiation) est la justification de la dose minimale d’irradiation requise. La dose d’irradiation de traitement requise est choisie sur la base de la connaissance des produits.
La validation initiale de la stérilisation commence par le calcul de la charge microbienne moyenne pour des échantillons provenant de trois lots de produit différents. En utilisant les tableaux de dose d’irradiation de la norme ISO 11137/13004, le dénombrement microbien est utilisé pour calculer la dose de vérification sublétale. La dose de vérification est appliquée à dix échantillons de produit sur l’un de nos sites de stérilisation, puis renvoyée au laboratoire pour des tests de stérilité. Si un échec ou moins est enregistré, la validation est jugée réussie et la dose d’irradiation de traitement de routine qui a été choisie est justifiée.
ISO 11137 : Étude de Méthode 1 (validation de l’irradiation)
Une étude de Méthode 1 est réalisée pour vérifier la dose d’irradiation minimale pour un certain niveau de charge microbienne sur un produit.
On démarre la validation initiale de la stérilisation par le calcul de la charge microbienne moyenne pour des échantillons provenant de trois lots de produit différents. En utilisant les tableaux de dose d’irradiation de la norme ISO 11137, le dénombrement microbien est utilisé pour calculer la dose de vérification sublétale. La dose de vérification est appliquée à 100 échantillons de produit sur l’un de nos sites de stérilisation, puis renvoyée au laboratoire pour des tests de stérilité. Si deux échecs ou moins sont enregistrés, la validation est jugée réussie et la dose d’irradiation pour le traitement de routine est calculée selon la norme ISO 11137 sur la base de la dose de vérification.