Services de tests de surveillance environnementale
La surveillance environnementale (S/E) est un programme conçu pour démontrer le contrôle efficace des particules viables (micro-organismes vivants) et non viables dans les zones critiques. Ces zones sont notamment les salles blanches, les hottes à flux laminaire, les hottes de sécurité biologique, les isolateurs, les boîtes à gants, les machines à mouler, les chaînes de montage de kits.
Le processus de surveillance environnementale fait entrer en jeu un contrôle viable et non viable : le contrôle viable fait référence aux tests de détection et de dénombrement des bactéries, des levures et des moisissures. Cette surveillance comprend le contrôle de la contamination microbienne du personnel, de l’air et des surfaces de la zone concernée. Elle se différencie de la surveillance environnementale non viable, laquelle est une référence pour le nombre de particules mesurées par un compteur laser. Les dénombrements des bactéries viables permettent de mesurer le potentiel de contamination des produits d’une entreprise et de démontrer qu’une salle blanche fonctionne comme prévu et est correctement entretenue. Le contrôle des surfaces et de l’air témoigne de l’asepsie de l’opération de fabrication du produit.
Les entreprises qui font contrôler leurs installations en salle blanche le font pour s’assurer que les normes de qualité souhaitées/exigées sont respectées.
Les zones qui sont testées dans une salle blanche comprennent :
- Le personnel (gants, blouse)
- L’air (dénombrement des particules, des bactéries viables, contrôle de la température et de l’humidité, filtres HEPA)
- Les surfaces (sols, murs, équipements, écouvillons, contact)
- La visualisation des flux d’air et la vérification de leur direction (test de fumée)
- Les pressions différentielles des locaux classés
- Le niveau d’éclairage
- L’analyse de l’eau : microbiologique et chimique
- La surveillance de l’air comprimé : viable et non-viable
- La qualification en matière de désinfection
En surveillant l’environnement de fabrication sur le plan microbien, il est possible de prouver que la contamination est contrôlée, ce qui permet de réduire le risque pour les produits d’une part, et les probabilités d’échecs de stérilisation d’autre part.
Les spécifications relatives à la classe ou au grade des salles blanches sont basées sur la surveillance environnementale telle que décrite dans la norme ISO 14644 ou dans les règles et directives destinées aux fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques (USP ou BPF).
Deux options de service souples
- Forfait de contrôles de surveillance sur site effectués par des techniciens qualifiés de STERIS à des intervalles et à des moments adaptés au client
- Envoi de « kits » de plaques de contrôle et prêt d’instruments de test pour permettre aux clients d’effectuer leur propre surveillance
Pour ces deux services, une visite initiale du site est proposée pour définir les exigences en matière de surveillance environnementale, les lieux d’échantillonnage et pour apporter des conseils sur les réglementations couvrant les zones propres (salles blanches).
Spécifications des salles blanches
Les activités effectuées dans la salle blanche détermineront la classe ou le grade de salle blanche nécessaire. La surveillance environnementale permet d’évaluer la salle blanche en fonction des limites indiquées dans le tableau suivant pour définir le grade ou la classe de la salle blanche. L’évaluation est basée sur le dénombrement des particules aériennes et la contamination microbienne de l’air et des surfaces dans la salle blanche.
Les limites du nombre de particules dans l’air pour les différentes spécifications de salles blanches sont indiquées ci-dessous.
| CLASS | 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
10 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
| 2 |
100 |
24 |
10 |
/ |
/ |
/ |
| 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
/ |
/ |
| 4 |
10.000 |
2.370 |
1.020 |
352 |
83 |
/ |
| 5 |
100.000 |
23.700 |
10.200 |
3.520 |
832 |
S/O |
| 6 |
1.000.000 |
237.000 |
102.000 |
35.200 |
8.320 |
293 |
| 7 |
NS |
NS |
NS |
352.000 |
83.200 |
2.930 |
| 8 |
NS |
NS |
NS |
3.520.000 |
832.000 |
29.300 |
| 9 |
NS |
NS |
NS |
35.200.000 |
8.320.000 |
293.000 |
CRITÈRES D’ACCEPTATION D’ISO 14644-1
CRITÈRES D’ACCEPTATION DE L’ANNEXE 1 DES BPF DE L’UE
| GRADE | Nombre maximal de particules par mètre cube autorisé | |||
|---|---|---|---|---|
|
AU REPOS |
EN FONCTIONNEMENT |
|||
|
0,5 µm |
5 µm |
0,5 µm |
5 µm |
|
|
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D |
3520000 |
29000 |
Non défini |
Non défini |
Les limites recommandées pour la contamination microbienne sont détaillées ci-dessous
|
Grade |
Échantillon d’air cfu/m3 |
Plaques de sédimentation (diam. 90 mm) UFC/4 heures |
Plaques de contact (diam. 55 mm) UFC/plaque |
Empreinte de 5 doigts de gant UFC/gant |
|
A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C |
100 |
50 |
25 |
– |
|
D |
200 |
100 |
50 |
– |
Conseil, formation et audit
STERIS propose des services de conseil, de formation ou d’audit des installations à la norme ISO 14644 ou aux BPF pour aider à réaliser :
- La mise en service de salles blanches
- L’évaluation des risques
- L’établissement de tendances des données
- La définition des limites d’alerte/d’action
- Le développement de programmes de tests microbiens pour les produits, les processus et les environnements
- Les formations sur site en matière de bonnes pratiques microbiologiques dans les salles blanches et de surveillance environnementale
La surveillance environnementale et la certification des salles blanches sont proposées pour :
- La fabrication de dispositifs médicaux
- La fabrication de produits pharmaceutiques
- La fabrication d’emballages
- La production de matières premières