Röntgenstrahlen

Die Bestrahlung mittels Röntgenstrahlen stellt eine praktische Alternative zu anderen häufig eingesetzten Methoden für die Sterilisation und Kontaminationskontrolle dar.

Am Standort Däniken (Schweiz) betreibt STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) ein Rhodotron-Elektronenbeschleuniger, um Röntgenstrahlung zu erzeugen. Die Anlage und die Verfahren entsprechen den Anforderungen der internationalen Normen, einschließlich der Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gemäß ISO 13485, ISO 11137: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen, cGMP sowie den Richtlinien der FDA.

Was sind Röntgenstrahlen?

Röntgenstrahlen wurden erstmals vor etwa 20 Jahren kommerziell eingesetzt. Aufgrund der geringen Ausgangsleistung der verwendeten Beschleuniger blieb das Röntgenstrahlenverfahren als Sterilisationsmethode zunächst jedoch relativ unbeachtet. Heutzutage kann die Röntgenstrahlentechnologie dank der Einführung von hochenergetischen Hochleistungsbeschleunigern auch auf kommerzieller Ebene als Alternative zu herkömmlichen Sterilisationsmethoden eingesetzt werden.

Ein breites Spektrum an Produkten für die Gesundheitsfürsorge – von Implantaten hin zu pharmazeutischen Produkten – können mittels der Röntgenstrahlentechnologie sterilisiert werden, und auch in industriellen Anwendungen, wie beispielsweise bei Halbleitern oder bei der Mikroätzung, kommt die Röntgentechnologie zum Einsatz. Das Anwendungsgebiet von Röntgenstrahlen ist jedoch nicht auf die Sterilisation von medizinischen Produkten beschränkt, auch pharmazeutische Produkte, Verpackungsmaterialien sowie Rohstoffe für pharmazeutische Produkte und Kosmetika werden regelmäßig mittels Röntgenstrahlen behandelt.

Warum eine Bestrahlung mittels Röntgenstrahlen?

Die Kombination aus einer kürzeren Bestrahlungszeit und einem besseren Dosishomogenitätsverhältnis (DUR = Dose Uniformity Ratio) machen die Röntgenstrahlensterilisation zu einem für eine Vielzahl von unterschiedlichen Produkten rentablen Bestrahlungsverfahren. Ähnlich wie der Elektronenstrahl wird auch die Röntgenstrahlung durch Elektronen mit Elektrizität erzeugt.

• Aufgrund der geringeren Behandlungszeit werden auch die Durchlaufzeiten verbessert, wobei weiterhin eine gute Durchdringungsfähigkeit beibehalten wird.
• Unerwünschte Auswirkungen auf die Produkte werden aufgrund der kürzeren Durchführungs- bzw. Bestrahlungszeit reduziert.

Vorteile einer Bestrahlung mittels Röntgenstrahlen

Effizienz

Bei der Verwendung eines 2-Ebenen-Fördersystems wird der Großteil der Röntgenstrahlen von den Produkten absorbiert (Produktüberlappung). Der Verlust der Strahlung wird somit minimiert, im Vergleich zu einem 1-Ebenen-Fördersystem.

Flexibilität

Seit der Entwicklung des Konzepts der Inkrementaldosis können verschiedene Produkte mit unterschiedlichen Dosisanforderungen innerhalb eines Bestrahlungszyklus behandelt werden. Dabei umfasst ein Zyklus vier Durchgänge, in denen die Palette (von oben nach unten und von der Vorder- zur Rückseite) vor der Röntgenstrahlenquelle geführt wird. Die Inkrementaldosis entspricht der für das jeweilige Produkt geltenden Mindestdosis. Durch mehrere Zyklen kann das Produkt mit einem Vielfachen der Inkrementaldosis bestrahlt werden (d. h. wenn die Inkrementaldosis 2,5 kGy beträgt, kann das Produkt durch 10 Zyklen mit einer Dosis von 25 kGy bestrahlt werden).

Durchdringung

Die Durchdringung ist besser als bei Elektronenstrahlen und vergleichbar mit Gammastrahlen, wobei Röntgenstrahlen jedoch geringere Auswirkungen auf die Produktmaterialien haben.

Die Behandlung mittels Röntgenstrahlen kann für viele verschiedene Anwendungen eingesetzt werden, beispielsweise für die Sterilisation von medizinischen Produkten, für die Entkeimung von Verpackungen, Kosmetika und Hygieneartikeln sowie für die Polymermodifikation.

Warum STERIS AST?

STERIS AST ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Sterilisation und der Dekontamination und bietet seit über 40 Jahren Dienstleistungen für eine sichere und effektive Röntgenstrahlensterilisation an.