Sterilisationsdienstleistungen
Bestrahlungs-/EO-Sterilisation und Verfahrensvalidierung
STERIS kann Kunden auf allen Ebenen der Sterilisationsvalidierung für Technologien gemäß ISO 11135 (Ethylenoxid) und ISO 11137 (Bestrahlungssterilisation) unterstützen.
In Zusammenarbeit mit dem STERIS Applied Sterilization Technologies TechTeam® bieten wir technische Unterstützung in allen Phasen des Designprozesses für die Bestrahlungs- und Ethylenoxid-Sterilisation, einschließlich Produktentwicklung, Materialprüfung, Protokollerstellung und Sterilisationsvalidierung.
Wir führen Studie durch und koordinieren Studien wie:
- Sterilisation (EO, Bestrahlung, Dampf, trockene Hitze) von Verpackungen
- Reinigung/Passivierung
- Desinfektion
- Reinraumzertifizierung
- Qualifizierung von wiederverwendbaren Geräten
- Andere Prozessschritte
Unser Sterilisationsvalidierungsteam führt Studien als Einzelvalidierung oder im Rahmen einer Anlageninbetriebnahme oder eines Technologietransfers entweder vor Ort oder in einem STERIS Labor durch. Im Zuge unseres kompletten Bestrahlungs- oder Ethylenoxidvalidierungsprogramms entwickeln wir ein Protokoll, stellen alle Daten zusammen, erstellen eine Zusammenfassung der Ergebnisse und geben prägnante und umfassende Empfehlungen.
Unsere Anlage in Minneapolis, Minnesota, USA, bietet auch die Dampfvalidierung und Sterilisation von Medizinprodukten für Diagnostika, Kombinationsprodukte zur Medikamentenverabreichung, Flüssigkeiten und Gelprodukte.
Die Validierungsdienstleistungen umfassen:
- Technische Studien
- Materialauswahl
- Dosisvalidierung/Dosiseinstellung
- Dosismapping
- Neuproduktqualifikation
- Prozessoptimierungsstudien
- Reduktion der BI-Inkubationszeit
- Rückstands (Haltezeit)-Reduzierung
- Installationsqualifikationen
- Betriebsqualifikationen
- Leistungsqualifikationen
- Eichungen
STERIS bietet:
- ein komplettes Servicepaket, das die anfängliche mikrobiologische Methodenentwicklung, die Verifizierungsdosis und die abschließende Sterilitätsprüfung umfasst. Die komplette Sterilisationsvalidierung wird in einem Bericht beschrieben, der auch das Bestrahlungszertifikat enthält.
- Ein umfassendes Know-how, das sowohl die mikrobiologische Prüfung als auch die Prozesssterilisation abdeckt und sicherstellt, dass unsere Kunden eine maßgeschneiderte Lösung für die Produkt-/Gerätesterilisation erhalten.
- Erfahrung in der Durchführung von Sterilisationsvalidierungen für komplexe oder spezifische Produkte.
- Erfahrung mit und Unterstützung bei Produkten, die empfindlich auf Bestrahlung reagieren und für die möglicherweise niedrigere Bestrahlungsdosen erforderlich sind.
- Eine kontrollierte Testdokumentation für Kunden für jede abgeschlossene Sterilisationsvalidierung, sodass während der gesamten Lebensspanne des Produkts/Geräts für eine einheitliche Dosisprüfmethode gesorgt ist.
- Verfügbare Testvorlaufzeiten zur Einhaltung des Zeitplans für die Produkteinreichung.
- Kontinuierliche Unterstützung, Beratung und Updates innerhalb des Sterilisationsvalidierungsprozesses.
Sterilisationsvalidierungen werden durchgeführt für:
- CE-gekennzeichnete Produkte
- Produkte mit Sterilitätsanspruch