Elektrischen medizinischen Geräten

Prüfdienste für medizinische elektrische Geräte

Was ist die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte?

Die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte umfasst die Bewertung und Beurteilung der Sicherheit, Leistung und Konformität von elektrischen Geräten, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Das Hauptziel der Durchführung von elektrischen Sicherheitsprüfungen an medizinischen Geräten ist der Schutz der Patienten, indem die möglichen mechanischen und elektrischen Risiken während des Produktbetriebs bewertet werden.

Alle elektrischen medizinischen Geräte müssen die geltenden Normen und Vorschriften einhalten. Bei STERIS bieten wir technische Unterstützung und Prüfdienste in Übereinstimmung mit den relevanten Leistungs- und Sicherheitsnormen, einschließlich der IEC 60601 und IEC 61010 Richtlinienfamilie.

Was ist der Unterschied zwischen den Prüfnormen IEC 60601 und IEC 61010?

IEC 60601 ist die Norm für medizinische elektrische Geräte, die sich auf die Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische elektrische Geräte konzentriert. IEC 60601 hebt medizinische Geräte und Systeme, wie z. B. Patientenüberwachungsgeräte, hervor und enthält spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Patientensicherheit.

IEC 61010 ist die Sicherheitsanforderung für elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Die IEC 61010 hat einen breiteren Anwendungsbereich und deckt die allgemeine elektrische Ausrüstung ab und konzentriert sich auf elektrische Sicherheitsaspekte wie Erdung, Temperatur und Schutz gegen elektrischen Schlag. Da die Norm eine Reihe von Anwendungen abdeckt, ist sie möglicherweise weniger spezifisch und auf die mit medizinischen Geräten verbundenen Gefahren oder Risiken zugeschnitten.

Die Testmethoden umfassen:

Schwingungen (IEC 60068-2-6, IEC 60068-2-64)
Temperatur und Feuchtigkeit (IEC 60068-2-1, IEC 60068-2-2, IEC 60068-2-14, IEC 60068-2-30, IEC 60068-2-38, IEC 60068-2-78)
Atmosphärischer Druck/Höhe
Mechanischer Schock (IEC 60068-2-27)
Fall, Stoß, Schlag (IEC 60068-2-31)
Schutzartprüfung (IP) (IEC-, ISO- und DIN-Normen)
Isolationswiderstand
Ableitung von Erdstrom
Stressabbau bei Schimmelpilzen
Reinigung von Geräten/Komponenten

Beispiele für medizinische elektrische Geräte/Produkte sind:

Sensoren, Analysegeräte und Geräte zur Patientenüberwachung
Scanner und Diagnosegeräte
Ventilatoren
Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräte
Medizinische Notfallausrüstung
Chirurgische Ausrüstung
Gesundheitspflege zu Hause
Tragbare Geräte

Technische Unterstützung

Unser technisches Support-Team kann auch Hilfestellung leisten:

Entwurfsprüfung
Überprüfung der Risikobewertung
Entwicklung eines Testplans
Identifikation geeigneter Normen
Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren
Technische Unterlagen und regulatorische Unterstützung