Bioprocessing

Bioprocessing

Was versteht man unter Bioprocessing?

Bioprocessing ist ein Verfahren zur Erhöhung der Anzahl lebender Zellen oder anderer biologischer Systeme/Komponenten (wie Bakterien, Viren, Enzyme, Proteine oder Nukleinsäuren) in einem kommerziellen Bioreaktor in der biopharmazeutischen Produktion. Die vom Bioprocessing-Sektor hergestellten Produkte sind in der Regel hochwertige Therapeutika und Impfstoffe, die eine entscheidende Rolle für den Fortschritt der modernen Gesundheitsversorgung spielen.

Da sich das Bioprocessing auf das Wachstum und die Ernte von wertvollen biologischen Zellen/Systemen stützt, ist es wichtig, dass das Aufbereitungssystem kontaminationsfrei ist, insbesondere frei von mikrobiologischer Kontamination.

Bei Bioprocessing-Verfahren müssen Hersteller für die im Verfahren eingesetzten Anlagen Clean-in-place-Systeme verwenden und nach Möglichkeit auch sterile Einweg-Verbrauchsmaterialien.

Bioprocessing-Produkte:

Die Sterilisation dieser Produkte kann ein komplexer und sensitiver Prozess sein, der höchste Qualitätsstandards verlangt. In Anbetracht der Kosten und der umfangreichen Forschungs- & Entwicklungsarbeit, die unsere Kunden bei der Entwicklung dieser Produkte geleistet haben, hat Qualität bei STERIS nach wie vor oberste Priorität. Beispiele für Bioprocessing-Produkte:

• Therapeutische Proteine
• Polysaccharide
• Impfstoffe
• Diagnostika
• Antibiotika

Sterile Verbrauchsmaterialien für Bioprocessing-Verfahren

Im Rahmen des Bioprocessing-gestützten Herstellungsverfahrens und zur Beseitigung von Kontaminationsquellen werden sterile Komponenten verwendet, um sterile/aseptische Bedingungen aufrechtzuerhalten, die für die sichere Expansion des biologischen Systems erforderlich sind. Beispiele für solche sterilen Komponenten sind Einwegsysteme (SUS) sowie Einwegprodukte, Serum und aus Serum gewonnene Proteine.

Einwegsysteme (SUS) und Einwegprodukte

In der Herstellung werden in der Regel sterile Einwegsysteme und Einwegprodukte (wie z.B. Bioprozessbeutel) ergänzend zur guten Herstellungspraxis eingesetzt, um die Abhängigkeit von der Anlagendesinfektion zu minimieren. Einwegsysteme werden auch für den Transport von Pharmazeutika während des Vertriebs und des Herstellungsprozesses verwendet und können ein Fassungsvermögen von 1 Liter bis 3.000 Litern und mehr haben.

STERIS kann Kunden aus dem Bioprocessing-Sektor bei der Sterilisation von Einwegsystemen und Einwegprodukten unterstützen. Mit einem globalen Anlagen-Netzwerk bietet STERIS ein umfassendes Angebot an Lohnsterilisationsmöglichkeiten mit Elektronenstrahl-, Gamma-Strahlen- und Röntgenstrahlen-Sterilisation.

Serum und aus Serum gewonnene Proteine

Serum, wie z. B. fetales Rinderserum (FBS), wird beim Bioprocessing für diagnostische Anwendungen, die Herstellung von Impfstoffen und In-vitro-Diagnostika verwendet. Serum und aus Serum gewonnene Proteine sind wichtige Komponenten der Arzneimittelentwicklung und der biopharmazeutischen Herstellung und müssen vor der Herstellung steril sein.

STERIS unterstützt Kunden aus dem Bioprocessing-Sektor durch die Lohnsterilisation solcher Seren mithilfe von Strahlensterilisationsverfahren wie Elektronenstrahl-, Gamma-Strahlen- und Röntgenstrahlen-Sterilisation.

STERIS versteht die sehr spezifischen Anforderungen dieser Produktlinie und bietet seinen Kunden folgende Dienstleistungen für diese hochwertigen Produkte an:

• Kritische Temperaturkontrolle vor und nach der Verarbeitung
• Die Möglichkeit, extrem enge Dosisbereiche zu liefern
• Schnelle Durchlaufzeit
• Technische Beratungs- und Produktvalidierungsleistungen
• Höchste Dokumentations- und Produktverarbeitungsqualität