Dienstleistungen zur Prüfung der Integrität der Sterilbarriere und Siegelstärke 
Verpackungsintegritätstests gemäß ISO 11607
STERIS betreibt ein nach ISO 17025 zertifiziertes Labor mit einer breiten Palette von akkreditierten Prüfverfahren. Wir bieten einen kompletten Service zur Prüfung der Integrität der Sterilbarriere und der Siegelstärke. Die Prüfung der Verpackungsintegrität ist eine wichtige Validierungsanforderung für endsterilisierte Medizinprodukte und zeigt, dass die Verpackung nach der Sterilisation, Distribution und Alterung keine Brüche oder Defekte aufweist.
Die Verfahren zur Prüfung der Integrität der Sterilbarriere und der Siegelstärke umfassen:
- Visuelle Inspektion (ASTM F1886 / F1886M)
- Blasendetektionstest (ASTM F2096)
- Farbpenetrationstest (ASTM F1929, ASTM F3039)
- Blasenleck unter Vakuum / Vakuumdichtheitsprüfung (ASTM D4991)
Die Verfahren zur Prüfung der Siegelstärke umfassen:
- Peeltest / Siegelfestigkeit (ASTM F88 / F88M, EN 868-5 Anhang D)
- Berstprüfung (ASTM F1140 / F1140M, ASTM F2054 / F2054M)
- Peel-Merkmale und Siegelbreitenmessung (EN 868-5 Anhang E)
- Wir bieten auch Vertriebssimulationen sowie Dienstleistungen zur Prüfung der beschleunigten Alterung und Echtzeitalterung und unterstützen unsere Kunden mit einem umfassenden Angebot an Validierungsprüfungen.
Technischer Support
Unser technisches Support-Team bietet außerdem Hilfestellung bei:
- Verpackungsbewertungen und Konzeptprüfungen
- Risikobeurteilung
- Identifikation anwendbarer Prüfnormen
- Testplanung und Protokollentwicklung
- Auswertung früherer Validierungen und Lückenanalyse