Dienstleistungen zur Prüfung der beschleunigten Alterung und Echtzeitalterung

Haltbarkeitsvalidierung von Systemen mit Sterilbarriere

Nach der Norm ISO 11607 sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten verpflichtet, die Haltbarkeit ihres Verpackungssystems nachzuweisen. Die beschleunigte Alterung dient dazu, die Auswirkungen der Echtzeitalterung zu simulieren, indem Proben für bestimmte Zeiträume erhöhten Temperaturen ausgesetzt werden, wodurch Daten schneller generiert werden und eine kürzere Markteinführungszeit möglich ist.

Parallel zur beschleunigten Alterung muss der Hersteller auch eine Echtzeitstudie durchführen, um die während des beschleunigten Alterungsprozesses generierten Daten zu validieren.

Beschleunigte Alterung gemäß ASTM F1980

Verfahren zur beschleunigten Alterung werden danach definiert, dass die an der Verschlechterung von Materialien beteiligten chemischen Reaktionen der Reaktionsratenfunktion nach dem Arrheniusgesetz folgen. Diese Funktion besagt, dass eine Temperaturerhöhung oder -senkung um 10°C zu einer ungefähr zweifachen Erhöhung oder Verringerung der Geschwindigkeit des Alterungsprozesses führt.

Die Höhe der relativen Luftfeuchtigkeit (RH) ist zwar in der Norm nicht spezifiziert, sollte aber mit realistischen Werten berücksichtigt werden.

STERIS verfügt über eine Reihe von Kammern für die beschleunigte Alterung, die sowohl große Paletten als auch einzelne Versandeinheiten aufnehmen können.

Stabilitätsprüfungen

STERIS bietet auch Stabilitätsprüfungen gemäß den ICH-Richtlinien für pharmazeutische Hersteller an.

Es gelten folgende Bedingungen:

5°C
25°C, 60 % RH
30°C, 65 % RH
30°C, 75 % RH
40°C, 75 % RH

Technischer Support

Unser technisches Support-Team bietet auch Hilfestellung bei:

Verpackungsbewertungen und Konzeptüberprüfungen
Risikobeurteilung
Testplanung und Protokollentwicklung
Auswertung früherer Validierungen und Lückenanalyse