Dienstleistungen zur Designverifizierung (DV)

Prüfung von Medizinprodukten für die Einreichung bei den Behörden

Was ist eine Entwurfsprüfung (DV)?

Die DV-Prüfung ist ein Teil des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses, mit dem nachgewiesen werden soll, dass die Entwurfsergebnisse mit den Entwurfseingaben übereinstimmen, und muss für alle Medizinprodukte in Betracht gezogen werden. Die Prüfmethoden entsprechen in der Regel den geltenden internationalen Normen. Je nach Klassifizierung des Produkts, seiner Neuartigkeit, seinem Verwendungszweck und seinem Risikoniveau können jedoch auch speziell entwickelte Prüfverfahren erforderlich sein.

Was ist der Unterschied zwischen Designverifizierung und Designvalidierung?

Die Prüfung der Auslegung konzentriert sich auf die Auslegung und Entwicklung eines Medizinprodukts und stellt sicher, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert und seine Auslegungsspezifikationen erfüllt. Die Verifizierungsprüfung wird in der Regel in der Entwicklungsphase eines Produkts durchgeführt und dient der Überprüfung der vorgesehenen Verwendung.

Die Prüfung der Designvalidierung konzentriert sich auf die Bewertung der Leistung und Effektivität eines Medizinprodukts und zeigt, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert und die Anforderungen des Endanwenders erfüllt. Dies wird in der Regel nach der Fertigstellung des Geräts in realen Szenarien durchgeführt, um die Funktionalität des Medizinprodukts zu validieren.

STERIS bietet ein breites Spektrum an standardisierten Prüfmethoden:

ISO 10555-1 (sterile Katheter und Einwegkatheter)
ISO 7886-1 (sterile Spritzen und Einwegspritzen)
ISO 11608-1 (Injektionssysteme auf Nadelbasis)
ISO 11040-4/ISO 11040-5/ISO 11040-6 (vorgefüllte Spritzen)
ISO 20697 (sterile Drainagekatheter und Zubehör zum einmaligen Gebrauch)
ISO 11070 (sterile intravaskuläre Einführhilfen, Dilatatoren und Führungsdrähte für den Einmalgebrauch)
ISO 9026 (Nadelschläuche aus rostfreiem Stahl für die Herstellung von Medizinprodukten – Anforderungen und Prüfverfahren)

STERIS bietet nicht nur Prüfverfahren an, die den internationalen Normen entsprechen, sondern unterstützt seine Kunden auch bei der Entwicklung kundenspezifischer Prüfverfahren, die auf die spezifischen Produktanforderungen zugeschnitten sind.

Die Testarten umfassen:

Analyse der Dimensionen
Simulierte Nutzungstests
Mechanische Festigkeit
Einsatz-/Rettungskräfte
Prüfung der Rückverfolgbarkeit
Bewertungen des Knickradius
Stärke des Drehmoments
Charakterisierung von Materialien und Geräten
Bewertung von Berstdruck/Leckagen
Umwelt
Schock
Vibration

Zu den Arten von Medizinprodukten gehören unter anderem:

Katheter
Zustellungssysteme
Führungsdrähte
Autoinjektoren
Vorgefüllte Spritzen und Nadeln
Inhalatoren
Insulinpumpen
Blut-Oxygenatoren
Ventilatoren
Endoskope und endoskopisches Zubehör

Technische Unterstützung

STERIS bietet auch technische Beratung zur Unterstützung der Entwicklung medizinischer Geräte, einschließlich:

Entwurf in der Frühphase
Risikobewertung
Identifizierung der anwendbaren Prüfnormen
Entwicklung von Prüfverfahren
Entwicklung des Protokolls
TMV (Test Method Validation) und Gerätequalifizierung
Testplanung und Projektleitung
Dokumentation der technischen Unterlagen

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