TechTips
Irradiazione di amidi
Questo suggerimento tecnico si concentra sul perché alcuni amidi richiedono irradiazione, gli effetti delle radiazioni sugli amidi e alcuni suggerimenti per valutare le dosi minima e massima
Irradiazione di ingredienti farmaceutici attivi ed eccipienti farmaceutici
Questo suggerimento tecnico esamina i problemi che occorre considerare durante l’irradiazione di API ed eccipienti farmaceutici, i benefici della sterilizzazione finale, le caratteristiche che consentono di ottenere una corretta sterilizzazione, le aree che suscitano preoccupazioni o particolare attenzione per quanto riguarda la progettazione di un piano e strumenti di sterilizzazione volti ad aumentare le possibilità di successo.
Le basi del confezionamento dei dispositivi medici
Quando si sviluppa un sistema di barriera sterile per dispositivi medici, vanno presi in considerazione diversi aspetti nella scelta della confezione e nella qualifica del proprio sistema di barriera sterile (SBS)
Livelli di garanzia di sterilità (SAL): Irradiazione
Questo suggerimento tecnico fornisce informazioni sulla selezione di un Livello di garanzia di sterilità appropriato per i dispositivi medici
Monitoraggio della dose erogata mediante la dosimetria di riferimento
Il monitoraggio della posizione della dose minima erogata per i prodotti sanitari è necessario per gli standard del settore (come ANSI/AAMI/ISO 11137)
Panoramica di una convalida del rilascio parametrico per la sterilizzazione con EO
Vengono riportati i passaggi inclusi in una convalida del rilascio parametrico, oltre a considerazioni specifiche per il rilascio parametrico
Panoramica di una convalida dell’irradiazione gamma
Questo suggerimento tecnico fornirà una panoramica dettagliata di un processo di convalida dell’irradiazione gamma conforme alle norme stabilite in ANSI/AAMI/ISO 11137-2006
Panoramica di una convalida dell’ossido di etilene
Questo suggerimento tecnico fornisce una panoramica dettagliata di un processo di convalida dell’ossido di etilene, conforme alle linee guida stabilite in 11135 utilizzando un approccio overkill di metà ciclo.
Panoramica sui residui di ossido di etilene
La sterilizzazione dei dispositivi medici con ossido di etilene (EO) è una pratica comune principalmente in virtù della sua compatibilità con molti materiali. Questo suggerimento tecnico descrive i residui che possono essere presenti dopo il trattamento con EO e i relativi metodi per ridurne la quantità.
Passaggi chiave nella convalida di sterilizzazione mediante raggi gamma per l’audit della dose
La selezione del metodo di impostazione della dose dipende dalla carica batterica del prodotto e dalla dose massima a cui il prodotto conserva la sua forma, adeguatezza e funzionalità