TechTips
Glossario sulla sterilizzazione con ossido di etilene
Un glossario di termini che possono essere utilizzati nell’ambito della sterilizzazione con ossido di etilene (EO) come riconosciuto dai produttori di dispositivi medici controllati dalla FDA statunitense. Tutte le definizioni o spiegazioni vanno considerate come applicabili specificamente nel contesto della procedura di sterilizzazione con EO.
Introduzione al trattamento di irradiazione gamma
Acquisisci i principi base dell’irradiazione gamma inclusi la modalità con cui essa viene utilizzata, le limitazioni e i cicli di trattamento tipici
Irradiazione di amidi
Questo suggerimento tecnico si concentra sul perché alcuni amidi richiedono irradiazione, gli effetti delle radiazioni sugli amidi e alcuni suggerimenti per valutare le dosi minima e massima
Irradiazione di ingredienti farmaceutici attivi ed eccipienti farmaceutici
Questo suggerimento tecnico esamina i problemi che occorre considerare durante l’irradiazione di API ed eccipienti farmaceutici, i benefici della sterilizzazione finale, le caratteristiche che consentono di ottenere una corretta sterilizzazione, le aree che suscitano preoccupazioni o particolare attenzione per quanto riguarda la progettazione di un piano e strumenti di sterilizzazione volti ad aumentare le possibilità di successo.
Le basi del confezionamento dei dispositivi medici
Quando si sviluppa un sistema di barriera sterile per dispositivi medici, vanno presi in considerazione diversi aspetti nella scelta della confezione e nella qualifica del proprio sistema di barriera sterile (SBS)
Livelli di garanzia di sterilità (SAL): Irradiazione
Questo suggerimento tecnico fornisce informazioni sulla selezione di un Livello di garanzia di sterilità appropriato per i dispositivi medici
Monitoraggio della dose erogata mediante la dosimetria di riferimento
Il monitoraggio della posizione della dose minima erogata per i prodotti sanitari è necessario per gli standard del settore (come ANSI/AAMI/ISO 11137)
Panoramica di una convalida del rilascio parametrico per la sterilizzazione con EO
Vengono riportati i passaggi inclusi in una convalida del rilascio parametrico, oltre a considerazioni specifiche per il rilascio parametrico
Panoramica di una convalida dell’irradiazione gamma
Questo suggerimento tecnico fornirà una panoramica dettagliata di un processo di convalida dell’irradiazione gamma conforme alle norme stabilite in ANSI/AAMI/ISO 11137-2006
Panoramica di una convalida dell’ossido di etilene
Questo suggerimento tecnico fornisce una panoramica dettagliata di un processo di convalida dell’ossido di etilene, conforme alle linee guida stabilite in 11135 utilizzando un approccio overkill di metà ciclo.