È importante riconoscere che esiste un ulteriore controllo normativo per il trapianto di tessuti umani utilizzati per migliorare la qualità della vita (ossa, pelle o tessuti molli) rispetto ai tessuti trapiantati per salvare la vita (organi, tessuti vascolari o ottici). Questo documento si focalizza sui tessuti trapiantati per migliorare la qualità della vita.
Problematiche di sicurezza per il laboratorio di test
Durante l’esecuzione dei test sui tessuti, la preoccupazione principale per il laboratorio di test è quella di ridurre al minimo il rischio di trasmissione di infezioni e malattie trasmissibili. Nel processo di trapianto, l’infezione può verificarsi da una varietà di fonti che si tratti di raccolta, di conservazione, di trattamento dei tessuti, di test, di trasporto, di trapianto o di una combinazione di questi fattori. Altri fattori da considerare comprendono il tipo di tessuto e la fonte del tessuto, inclusa la causa della morte e altre condizioni sanitarie del donatore (es. TSE, neoplasie maligne, uso di droghe). Il rischio deve essere mitigato attraverso un robusto programma di qualità e controlli di routine del tessuto pre- e post-trattamento. Anche i test del donatore per le malattie trasmissibili, quali HIV o epatite, devono essere effettuati prima dell’invio dei campioni a un laboratorio di test per l’analisi microbiologica per garantire la sicurezza del tecnico durante i test.
Risultati accurati
Il programma di verifica comprende la valutazione microbiologica del tessuto pre-trattato mediante il dosaggio della carica batterica. Il metodo utilizzato per recuperare batteri e funghi dal tessuto pre-trattato deve essere convalidato per tenere conto dell’efficacia del metodo della carica batterica per la rimozione di organismi. Inoltre, il tessuto testato dopo il trattamento di disinfezione, in particolare in presenza di un antibiotico o di una disinfezione chimica, deve essere valutato relativamente alle sue proprietà inibitorie. Un esempio di inibizione potenziale potrebbe essere il trattamento antibiotico a cui un donatore è stato posto prima della sua morte. L’Allegato B della ISO 11737-1 afferma che i campioni devono essere sottoposti a screening per il rilascio di sostanze che influenzano le determinazioni della carica batterica e per gli effetti avversi dello stress fisico. Questo test viene eseguito mediante inoculazione di bassi livelli di diversi tipi di microrganismi e recuperando popolazioni accettabili rispetto a un insieme di campioni di controllo.
Le considerazioni per il dosaggio della carica batterica devono comprendere il significato delle dimensioni del campione, la consistenza della qualità e delle dimensioni del campione e la pulizia fisica dei campioni di tessuto. Grassi, oli e altri detriti possono confondere il dosaggio della carica batterica, portando a una incoerenza nei risultati riportati.
Contaminazione e considerazioni sul destinatario
Le condizioni di incubazione dell’esame test devono essere valutate per risolvere il recupero dei microrganismi problematici. Gli organismi recuperati devono essere identificati per determinare la patogenicità del tessuto del donatore contaminato. Gli organi donati in cui sono stati trovati microrganismi patogeni devono essere sottoposti a sterilizzazione terminale con ad es. irradiazione gamma. Gli organi donati in cui non sono stati trovati microrganismi a minore virulenza possono essere sottoposti a un trattamento di disinfezione convalidato o essere in ultimo sterilizzati.
Vengono anche eseguiti test per le endotossine batteriche per garantire che il tessuto non generi una risposta pirogenica nel destinatario a causa della presenza di endotossine di batteri Gram-negativi. I test devono considerare l’impatto di sostanze chimiche simili ai beta-glucani che possono interferire con i test. Il metodo utilizzato per i test LAL dovrebbe riconciliare i problemi di inibizione o miglioramento.
Anche i test di sterilità devono essere eseguiti per l’inibizione della crescita di microrganismi. Va effettuato il test di idoneità del metodo di sterilità (noto anche come test di batteriostasi/fungistasi) per eliminare la possibilità di risultati falsi negativi.
Riferimenti bibliografici:
GUIDANCE ON THE MICROBIOLOGICAL SAFETY OF HUMAN ORGANS, TISSUES AND CELLS USED IN TRANSPLANTATION. Advisory Committee on the Safety of Blood, Tissue, and Organs. 21February 2011
ISO 11737-1:2006 (R2011) Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ANSI/AAMI ST72:2011 Bacterial Endotoxin – Test Methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing
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