Le basi del confezionamento dei dispositivi medici

Considerazioni sui materiali

Considerare il materiale e il tipo di SBS all’inizio di ogni nuovo progetto di sviluppo. Considerare le dimensioni e il peso approssimativi del dispositivo o del sistema, i metodi di sterilizzazione e la quantità proposta di barriere sterili (barriera singola o barriera doppia) durante il disegno del SBS. Una rapida determinazione delle proprie esigenze contribuirà a ridurre i tempi di consegna tipicamente associati al disegno del confezionamento e consentirà di eseguire tempestivamente studi di fattibilità.

Qualifiche dell’apparecchiatura

IQ (Qualifica dell’installazione)

Questo test fornisce prove documentate che le utilità, le caratteristiche di sicurezza e i sistemi ausiliari utilizzati nella funzione dell’apparecchiatura soddisfano i requisiti specifici dell’utente.

OQ (Qualifica del funzionamento)

Questo test fornisce prove documentate che i parametri operativi di tenuta dei limiti superiore e inferiore di una parte dell’apparecchiatura forniscono tenute che soddisfano i criteri di accettazione predeterminati per una specifica combinazione di materiali. Gli studi di ingegneria devono essere completati prima della OQ per determinare questi limiti e criteri di accettazione.

PQ (Qualifica delle prestazioni)

Questo test fornisce prove documentate che l’attrezzatura utilizzata per l’applicazione di una tenuta finale produrrà costantemente tenute che soddisferanno specifiche prestabilite in determinate condizioni operative. Tutto questo tipicamente consiste in tre fasi di produzione prodotte a impostazioni nominali delle apparecchiature utilizzando più lotti di materiale. Tre fasi consentono la possibilità di valutare la variabilità dovuta a lotti di materiali, equilibrio della macchina, cambiamenti di personale e cambiamenti ambientali quotidiani.

Test delle confezioni

Distribuzione del confezionamento

Prima di ricevere le approvazioni regolamentari, il SBS deve dimostrare di essere in grado di sopportare il ciclo di vita del transito previsto. I campioni di test per la distribuzione delle confezioni devono contenere il prodotto o prodotto rappresentativo (pagliolato/simulante) che sia stato sigillato alle peggiori condizioni possibili delle apparecchiature e sterilizzato. La vita di transito prevista include trattamento, movimentazione, sterilizzazione, transito e immagazzinaggio. La simulazione della distribuzione tipica per i dispositivi medici è definita nella pratica standard ASTM D4169 per i test sulle prestazioni dei contenitori e dei sistemi di trasporto, DC-13. L’intensità dei test è determinata in base allo specifico dispositivo e sistema. Il test finale dopo simulazione dimostra la forza e l’integrità del SBS.

Studi di invecchiamento

Gli studi di invecchiamento devono essere completati prima di ricevere le approvazioni normative per dimostrare che il SBS è ancora intatto alla fine della durata di conservazione indicata sull’etichetta. I test devono verificare la forza e l’integrità della confezione dopo i punti temporali desiderati. È possibile completare l’invecchiamento accelerato per la presentazione della normativa, ma devono essere eseguiti in parallelo campioni di invecchiamento in tempo reale.

Tipi di test sulle confezioni

Test di integrità delle confezioni

Il test di integrità delle confezioni è importante per determinare la sterilità e la durata di conservazione di un dispositivo medico o di un prodotto. Ciò viene eseguito documentando che il sistema SBS non presenta percorsi, canali o forature rilevabili che potrebbero consentire l’introduzione di microbi nel sistema. Esempi di test di integrità delle confezioni comprendono il metodo di test standard ASTM F1929 per il rilevamento delle perdite di tenuta in confezioni mediche porose tramite penetrazione di colorante o il metodo di test standard ASTM F2096 per il rilevamento di perdite evidenti nella confezione mediante pressurizzazione interna (Test delle microbolle). Utilizzare anche l’ispezione visiva per confermare l’integrità della confezione. Lo standard per l’ispezione visiva è il metodo di test standard ASTM F1886/F1886M per la determinazione dell’integrità delle tenute per confezioni flessibili mediante ispezione visiva.

Test di resistenza delle confezioni

I test di resistenza delle confezioni mostrano la forza necessaria per separare i due componenti del sistema di barriera sterile. La resistenza del confezionamento è importante per dimostrare che la confezione che protegge il prodotto è abbastanza forte da contenere il sistema di prodotto dopo la distribuzione o l’invecchiamento. La resistenza della tenuta consente anche al produttore di dispositivi medici di confermare la riproducibilità del proprio processo di sigillatura e l’adesione alle specifiche del disegno. Esempi di test di resistenza delle confezioni comprendono il metodo di test standard ASTM F88/F88M per la resistenza di tenuta dei materiali di barriera flessibili o i metodi di test standard ASTM F1140/F1140M per la resistenza ai problemi di pressurizzazione interna di confezioni non controllate.

Quando vengono eseguiti insieme, i test di integrità e di resistenza forniscono prove documentate sia qualitativamente sia quantitativamente che il SBS è robusta e appropriato per mantenere l’integrità del prodotto.

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