EO TechTeam
L’EO TechTeam di STERIS Applied Sterilization Technologies è un team dedicato di tecnici esperti impegnati nel fornire ai nostri Clienti assistenza in ogni aspetto della procedura di convalida della sterilizzazione con ossido di etilene. Il nostro EO TechTeam offre ai Clienti svariati servizi attraverso il nostro Programma inclusivo totale (Total Inclusive Program, TIP).
Programma inclusivo totale
Il Programma inclusivo totale (TIP) offre programmi chiavi in mano per qualsiasi esigenza di sterilizzazione EO. Tutti i programmi sono eseguiti mediante procedure e apparecchiature conformi ai requisiti definiti nella norma ISO11135 e nelle linee guida pubblicate dall’associazione per l’avanzamento degli strumenti medici (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI).
La nostra rete di stabilimenti EO offre una vasta gamma di dimensioni delle camere, adatte a qualsiasi carico dimensionato. Fare clic qui per vedere le nostre sedi.
Opzioni TIP:
Sviluppo del ciclo con ossido di etilene:
Questa opzione TIP, ideale per dispositivi nuovi o aggiornati, individua un dispositivo di prova dei processi (PCD) appropriato stabilendo il rapporto tra l’indicatore biologico e quello della carica batterica di origine naturale del dispositivo. Questa è la prima fase critica della progettazione e dello sviluppo di un processo di sterilizzazione conforme alla norma ISO 11135. Per ulteriori informazioni sulla definizione di un PCD appropriato e sull’identificazione di metodi per ridurre lo sterilizzante EO utilizzato, consultare il TechTip Scelta di dispositivi di prova dei processi interni appropriati (PCD).
Programma di sterilizzazione Sustainable EO®:
I nostri esperti dell’EO TechTeam offrono il proprio supporto ai produttori di prodotti sanitari tramite la convalida dei cicli di sterilizzazione Sustainable EO® per i propri prodotti. Questo programma innovativo offre ai Clienti le strategie per ridurre lo sterilizzante EO impiegato nel processo di sterilizzazione allo scopo di ottenere il livello di garanzia di sterilità prescritto (SAL).Fare clic qui per informazioni sui servizi di sterilizzazione Sustainable EO®.
Convalida del ciclo con ossido di etilene e generazione di protocolli/report:
Grazie a modelli predefiniti, il nostro EO TechTeam è in grado di generare il protocollo di convalida, eseguire i cicli di convalida e documentare un report della convalida, esaminando tutti gli aspetti critici della norma ISO11135. Questi modelli sono stati progettati per consentire ai lettori di esaminare gli aspetti critici di una convalida della sterilizzazione e semplificare l’analisi e l’approvazione rapida da parte dei Clienti e delle agenzie/enti di regolamentazione. I protocolli possono riguardare la convalida di un nuovo processo, l’adozione di un prodotto in un processo esistente, studi di equivalenza dei processi e riqualificazione periodica di processi esistenti, per citarne solo alcuni.
Valutazione EOExpress®:
Per i Clienti che desiderano un tempo di risposta più rapido della sterilizzazione con ossido di etilene, l’EO TechTeam può valutare un dispositivo o una famiglia di dispositivi per creare soluzioni di trattamento all-in-one.
Riduzione dei tempi di incubazione degli indicatori biologici:
Questa opzione TIP offre un metodo accettabile per ridurre il tempo di inventario non distribuito convalidando l’uso di un periodo di incubazione ridotto per gli indicatori biologici.
Trattamento per la valutazione della funzione di prodotti/imballaggi:
Questa opzione TIP offre possibilità di trattamento scalabili (dal nostro recipiente pilota ai recipienti per la produzione su vasta scala) per i materiali da utilizzare per la calibratura, la compatibilità e la funzionalità.
Consulenza tecnica:
Forte di una vasta competenza in ogni aspetto della convalida e del trattamento EO, il nostro EO TechTeam è in grado di fornire assistenza per qualsiasi richiesta riguardante l’ossido di etilene. Grazie all’esperienza e alla flessibilità, i professionisti dell’EO TechTeam collaborano con voi per soddisfare i vostri requisiti di trattamento individuali e fornire assistenza nella progettazione sperimentale e nella documentazione. Dallo sviluppo dei processi conformemente al programma innovativo Sustainable EO alla convalida completa della sterilizzazione, il nostro team di esperti è disponibile per aiutare i Clienti in tutte le fasi del processo di sterilizzazione.
Trattamento per l’immissione di piccoli lotti:
Lotto singolo per immissione sul mercato conformemente ai requisiti di cui all’Allegato E della norma ISO 11135:2014. Questo tipo di trattamento è generalmente limitato a piccole quantità di prodotto per gli usi nelle presentazioni di studi clinici. Questa opzione TIP è ideale per chi necessita di opzioni di trattamento di questo tipo.