Biotrattamento

Biotrattamento

Cos’è il biotrattamento?

Per biotrattamento si intende il processo di aumento del numero di cellule viventi o altri sistemi/componenti biologici (ad es. batteri, virus, enzimi, proteine o acidi nucleici) in un bioreattore commerciale per la produzione biofarmaceutica. I prodotti fabbricati dal settore del biotrattamento sono generalmente prodotti terapeutici e vaccini ad alto valore, fondamentali per il progresso della sanità moderna.

Poiché il biotrattamento si basa sulla crescita e il prelievo da preziose cellule/sistemi biologici, è fondamentale che il sistema di trattamento sia privo di qualsiasi sostanza contaminante, in particolare la contaminazione microbiologica.

Come conseguenza del processo di biotrattamento, i produttori devono utilizzare sistemi clean-in-place per l’attrezzatura utilizzata nel processo, e ove possibile, prevedere l’uso di materiali di consumo sterili monouso.

Prodotti del biotrattamento:

La sterilizzazione di questi prodotti può essere un processo complicato e delicato che richiede gli standard di qualità più elevati. Nel rispetto dei costi e delle estese attività di R&D che i nostri Clienti hanno intrapreso per sviluppare questi prodotti, STERIS continua a considerare la qualità come priorità assoluta. Esempi di prodotti del biotrattamento:

• Proteine terapeutiche
• Polisaccaridi
• Vaccini
• Diagnostica
• Antibiotici

Materiali di consumo sterili a supporto del biotrattamento

Nell’ambito del processo produttivo del biotrattamento e dell’eliminazione delle fonti di contaminazione, si utilizzano componenti sterili per contribuire al mantenimento delle condizioni sterili/asettiche, necessarie per la propagazione sicura del sistema biologico. Alcuni esempi di componenti sterili comprendono sistemi monouso (SUS) e usa e getta, proteine sieriche e derivate dal siero.

Sistemi monouso (SUS) e usa e getta

I sistemi sterili monouso e usa e getta (ad es. sacchetti per biotrattamento) vengono in genere impiegati nella produzione per integrare l’uso delle norme di buona fabbricazione e ridurre al minimo la dipendenza dalla disinfezione delle apparecchiature. I sistemi monouso vengono utilizzati anche per il trasporto dei prodotti farmaceutici durante il processo di distribuzione e produzione e presentano una capacità compresa tra 1 litro e 3.000 litri o più.

STERIS è in grado di fornire assistenza ai propri Clienti produttori di biotrattamenti grazie alla sterilizzazione di sistemi monouso e prodotti usa e getta. Attraverso la rete globale di sedi, STERIS offre una vasta gamma di opzioni di sterilizzazione a contratto mediante irradiazione con fascio di elettroni, irradiazione gamma e con raggi X.

Proteine sieriche e derivate dal siero

Il siero, come il siero fetale bovino (FBS), viene utilizzato nel biotrattamento per applicazioni diagnostiche, per la preparazione di vaccini e per la diagnostica in vitro. Le proteine sieriche e derivate dal siero rappresentano un componente fondamentale per lo sviluppo di farmaci e la produzione biofarmaceutica, e devono essere sterili prima della produzione.

STERIS è in grado di fornire assistenza ai propri Clienti produttori di biotrattamenti grazie alla sterilizzazione a contratto di questi sieri mediante tecnologie di sterilizzazione con radiazione, quali irradiazione con fascio di elettroni, irradiazione gamma e con raggi X.

STERIS comprende i requisiti specifici di questa linea di prodotti e fornisce ai Clienti i servizi seguenti per trattare questi prodotti ad alto valore:

• Controllo della temperatura critica prima e dopo il trattamento
• Capacità di fornire intervalli di dosaggio estremamente serrati
• Tempi di risposta rapidi
• Consulenza tecnica e servizi di convalida dei prodotti
• Documentazione e trattamento dei prodotti della massima qualità