Registrazione FDA dell’azienda produttrice di dispositivi e farmaci e requisiti per l’inserimento in elenco
Ai sensi della legge MDUFMA, su base annuale, le aziende di sterilizzazione a contratto come STERIS Applied Sterilization Technologies sono tenute a registrare i propri impianti presso la FDA e a inserire in elenco i dispositivi e/o farmaci del Cliente trattati nei propri impianti.
Per richiedere un foglio di calcolo con l’elenco di prodotti, fare clic qui. Il foglio di calcolo completo con l’elenco di prodotti ed eventuali domande devono essere inviati all’indirizzo Device_Registration@steris.com.
Il foglio di calcolo deve essere inviato in presenza di una delle seguenti condizioni:
- Modifiche delle informazioni dei prodotti fornite in precedenza
- Si dispone di nuovi prodotti sottoposti a trattamento presso STERIS AST
Per semplificare l’inserimento in elenco dei prodotti farmaceutici da parte di STERIS, si prega di inviare i dati sul prodotto farmaceutico, compresi il nome del farmaco e l’identificativo NDC O l’elenco di prodotti più recente, in un file formato .xml file all’indirizzo Drug_Products@steris.com.
Se non si ha la certezza che STERIS AST abbia già provveduto a inserire in elenco tali dispositivi medici presso l’FDA, è possibile verificarlo mediante le istruzioni pubblicate qui: Istruzioni del sito Web FDA sull’elenco dei dispositivi medici..