Che cos’è l’amido?
L’amido è un materiale di riempimento di massa comune utilizzato per migliorare le caratteristiche tattili di consistenza e tatto per molti prodotti per la salute e la bellezza, come ad esempio cosmetici, deodoranti, balsami per capelli e lozioni. Inoltre, è utilizzato nell’industria alimentare in miscele alimentari in polvere e nei prodotti farmaceutici come sostanza di riempimento degli eccipienti. A causa della natura organica dell’amido, è in grado di sopportare la crescita microbica, e molti contengono una popolazione naturale di microrganismi (o carica batterica) di organismi non patogeni e possibilmente anche patogeni, sebbene i microrganismi più comuni siano lieviti e muffe. Nella maggior parte dei casi, un produttore acquisterà grossi quantitativi di amido e li conserverà per l’uso per un lungo periodo di tempo in base alle richieste di fabbricazione. La durata dello stoccaggio e le condizioni ambientali possono influenzare la carica batterica a causa delle caratteristiche nutritive dell’amido e delle condizioni favorevoli dello stoccaggio per favorire la riproduzione microbica.
Alcuni esempi dei tipi comuni di amido sono: amido di mais, amido di tapioca e copolimeri di amido (miscelati con altre polveri). Questi prodotti a base di amido sono conosciuti con molti nomi commerciali a seconda del produttore.
Amido e trattamento con radiazioni:
Per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti finali, l’amido è spesso trattato con le radiazioni per ridurre o eliminare la contaminazione microbica derivante da una lunga conservazione o dal recupero di materiale precedentemente contaminato. La determinazione della dose di radiazioni necessaria per ridurre o eliminare la contaminazione microbiologica segue concetti e metodologie simili a quelli utilizzati nel settore dei dispositivi medici per la sterilizzazione dei prodotti sanitari. La dose necessaria è direttamente correlata alla “carica batterica”.
La carica batteria può essere definita come il numero totale o i microrganismi presenti e i tipi di organismi. Organismi diversi hanno livelli diversi di resistenza alle radiazioni. Il modello per la definizione della dose presuppone che la carica batterica sia considerata omogenea in tutto il materiale e che la popolazione microbica si ridurrà logaritmicamente quando esposta a dosi crescenti di radiazioni in base alla sensibilità dell’organismo alle radiazioni. La sensibilità di un organismo è definita come un valore D10, o la quantità di radiazioni necessaria per ridurre la popolazione microbica del 90%. Nel settore medico, questa riduzione della popolazione soddisfa gli standard industriali per la definizione di “sterile”, determinando la probabilità di un’unità non sterile su un milione. Nell’irradiazione delle materie prime, come l’amido, l’obiettivo dell’irradiazione è raggiungere una popolazione microbica netta pari a “zero”. Per raggiungere questi livelli, è necessaria la selezione di un’esposizione alle radiazioni in base ai presupposti relativi alla resistenza alla carica batterica e al livello di contaminazione effettiva del prodotto misurata prima dell’irradiazione da un laboratorio di microbiologia qualificato. La misurazione pre-irradiazione della popolazione microbica è comunemente indicata come “test della carica batterica” e viene eseguita su un campione rappresentativo del prodotto. Il livello di radiazioni consiglio da applicare per ottenere la probabilità desiderata di riduzione microbica è quindi determinato applicando i risultati alle norme di settore.
Limitazione dei livelli di radiazioni:
Gli effetti dell’irradiazione sull’amido sono stati studiati approfonditamente, soprattutto negli amidi alimentari, per controllare i parassiti. Di conseguenza, è noto che livelli più elevati di radiazioni possono influenzare il polimero, creando cambiamenti indesiderati. Gli effetti comuni comprendono: depolimerizzazione (creazione di piccole catene polimeriche), variazione nella solubilità, variazione nel pH della soluzione, scolorimento e cambiamenti nelle proprietà di superficie (appiccicoso al tatto, per esempio). Poiché queste caratteristiche sono indesiderabili, le esposizioni alle radiazioni utilizzate per ridurre i livelli di contaminazione microbica devono essere le più basse possibile. Questi effetti possono essere esaminati in maggior dettaglio semplicemente irradiando un piccolo volume di materiale o prodotto a livelli di radiazione superiori per determinare se le caratteristiche fisiche o l’efficacia del prodotto vengono mantenute.
Valutazione dei prodotti a base di amido per l’irradiazione:
Prima di consigliare eventuali livelli di dose di radiazioni per l’irradiazione, è necessario valutare il prodotto di interesse. I prodotti a base di amido sono disponibili in molte forme, alcuni sono modificati o reticolati, pertanto non è possibile determinare il comportamento post-irradiazione semplicemente sapendo che si tratta di un amido. Gli utilizzi finali dell’amido possono inoltre variare ampiamente, consentendo l’accettazione di dosi più elevate per alcuni scopi e il rifiuto di queste dosi per altri. Devono essere considerati i seguenti criteri al momento di stabilire le dosi minima e massima delle radiazioni:
Requisiti minimi di dose; livelli di carica batterica e specie di interesse
Le valutazioni iniziali devono includere una determinazione del numero di organismi microbici e delle loro specie. Ciò consentirà una stima del valore D10, insieme con un conteggio della popolazione. Utilizzando il valore D10, è possibile calcolare un’esposizione alla dose di radiazioni tale da fornire la riduzione degli organismi, come richiesto. Se è nota solo la popolazione della carica batterica (normalmente riportata in numero di unità formanti colonie o CFU), è ancora possibile determinare una dose di radiazioni stimata.
In alcuni casi, una bassa popolazione di organismi potrebbe non avere alcun effetto sul prodotto finale, anche se, nel caso in cui la popolazione dovesse raggiungere un certo livello, potrebbe causare effetti negativi. Il pre-screening della carica batterica delle materie prime in ingresso e la definizione di un livello di azione per il trattamento con radiazioni può contribuire a ridurre il numero di fasi di trattamento e aiutare a decidere quando sarebbe giustificata una spesa aggiuntiva per i processi di irradiazione.
Un altro metodo che può essere utilizzato è selezionare una dose di radiazioni “overkill” ed eseguire un test di sterilità USP post-irradiazione come criteri di rilascio. Tuttavia, il fornitore deve essere prudente a non utilizzare una dichiarazione di “sterilità”, poiché la FDA ritiene che la definizione di “sterile” debba essere comprovata conoscendo quantitativamente la riduzione della popolazione della carica batterica, non eseguita mediante questo metodo.
Nel complesso, è fondamentale comprendere che una dichiarazione di sterilità non venga fatta con il trattamento di amido sfuso e che l’utente deve considerare la procedura come di riduzione della carica batterica.
Suggerimenti per la valutazione della dose massima
Si consiglia di testare sempre i prodotti per gli effetti materiali a una dose massima calcolata da x volte la dose minima (ad es. 1,5 volte la dose minima = dose massima). Il controllo della dose massima può essere ottenuto selezionando la dose minima più bassa accettabile e adattando la dose massima manipolando il prodotto nel dispositivo di irradiazione.
Riepilogo
È noto che diversi tipi di amido hanno tolleranze diverse. Tuttavia, possono essere fatte alcune generalizzazioni:
- Le dosi di esposizione alle radiazioni saranno probabilmente comprese tra 2 e 6 kGy
- Gli amidi reticolati sembrano tollerare meglio l’esposizione alle radiazioni e potrebbero essere in grado di sopportare un intervallo da 5 a 15 kGy
- Le dosi di esposizione alle radiazioni superiori a 10 kGy possono oscurare il prodotto
- La maggior parte delle contaminazioni microbiche comuni sono semplici muffe, che richiedono solo un livello estremamente basso di radiazioni per garantire la letalità
- I microbi gram-negativi sono più facili da eliminare rispetto ai microbi gram-positivi
- I livelli di radiazione minimi sono determinati dalle informazioni microbiche (conteggi delle piastre, colorazioni di Gram, identificazione delle specie)
- I livelli di radiazione massimi si basano sulle caratteristiche del prodotto, sugli effetti dell’irradiazione sul prodotto finale e sull’efficacia del prodotto dopo l’irradiazione