Selezione del carico di riferimento per la convalida dell’ossido di etilene

Variabili da prendere in considerazione per garantire l’efficacia della procedura di sterilizzazione con EO risulti

In una realtà ideale, i carichi del prodotto presentati per la sterilizzazione con ossido di etilene sarebbero uniformi, riempirebbero il volume utile dello sterilizzatore ed entrerebbero nel processo alle stesse condizioni ambientali. Durante il trattamento, si prevederebbe un aumento della temperatura del carico e il consumo di gas sarebbe ripetibile. Ciascun pallet all’interno del carico riceverebbe i gas di processo allo stesso tasso prevedibile e si raggiungerebbe la penetrazione totale erogando la stessa concentrazione dei gas di processo in ciascuna area per cui è richiesta la sterilizzazione.

Sebbene le condizioni appena descritte siano auspicabili, è molto raro che possano effettivamente verificarsi. I produttori di dispositivi medici raramente producono un singolo dispositivo o una famiglia di prodotti in grado di determinare una totale uniformità del carico. Gran parte dei produttori produce una gamma di dispositivi che spazia da componenti materiali singoli molto semplici a dispositivi decisamente complessi, formati al loro interno da svariati materiali e confezionati utilizzando numerosi tipi di imballaggi, come buste, scatole o vassoi. I carichi sterilizzati ordinariamente con ossido di etilene comprendono una varietà di prodotti che implica densità, volumi e materiali diversi. Per garantire che la procedura sia efficace ad ogni trattamento, è necessario prendere in considerazione con attenzione diversi aspetti relativi alla selezione del mix di carico da utilizzare per la convalida della procedura.

L’ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007 fornisce informazioni sulla variazione delle configurazioni di carico nella sezione C.9.4 come segue:

“Quando una variazione di carico deve essere convalidata, è necessario stabilire un carico limite di riferimento, il quale può essere rappresentato, ad esempio, da dispositivi medici con lumi di varie dimensioni e lunghezze, materiali e imballaggi differenti e con massa fisica variabile, che rappresentano la difficoltà “limite” alla procedura di sterilizzazione. Di conseguenza, è importante prendere in considerazione la valutazione di tutti i fattori rilevanti, i quali includono, ma non sono limitati a:

1. capacità di assorbimento dell’ossido di etilene;
2. percorsi tortuosi;
3. profili termodinamici.”

Uno degli aspetti che presenta maggiori difficoltà di definizione da parte degli specialisti dei processo di sterilizzazione è rappresentato dall’impatto della capacità di assorbimento dell’ossido di etilene e la potenziale riduzione dei gas di processo durante la fase di esposizione della procedura di sterilizzazione. I percorsi tortuosi e i profili termodinamici possono essere accertati mediante esame fisico del dispositivo o misurazione fisica durante la procedura di convalida. Purtroppo, esistono scarse istruzioni relativamente ai tassi di assorbimento dei materiali e la strumentazione per le relative misurazioni analitiche non è correntemente disponibile per il settore.

Nel tempo, la capacità di assorbimento è stata studiata mediante associazione con la densità di carico. Si assume che un carico con densità più elevata assorbirà una quantità maggiore di ossido di etilene rispetto a un carico composto da materiali con minore densità. Un carico con una maggiore densità, inoltre, nella gran parte dei casi risulterà più resistente al calore rispetto a un carico con minore densità, da cui deriva la determinazione del carico più denso quale caso limite. Questo è il tipo di decisioni che gli specialisti della sterilizzazione devono considerare durante la progettazione di un programma di convalida della procedura.

Nel caso in cui si crei un mix di densità all’interno dello stesso carico per la sterilizzazione, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che i prodotti a densità più elevata all’interno del carico non consumino i gas di processo disponibili a una velocità in grado di privare i prodotti a densità inferiore del tempo/concentrazione necessari a raggiungere il grado di letalità della procedura stabilito.

Fortunatamente, i sistemi di controllo degli sterilizzatori moderni sono progettati in modo da ridurre al minimo l’incidenza dei carichi di prodotti non uniformi e variabili. In gran parte degli sterilizzatori, i sistemi di controllo sono in grado di aggiungere automaticamente lo sterilizzante quando necessario, in modo da mantenere la concentrazione di destinazione durante tutta la fase di esposizione della procedura. Mentre il gas viene assorbito all’interno del materiale, la concentrazione dello spazio di testa dell’ossido di etilene e la pressione all’interno del serbatoio vengono ridotti in modo proporzionale. Rilevando una riduzione della pressione, viene aggiunto ossido di etilene supplementare per rimpiazzare il gas assorbito e mantenere la concentrazione di processo di destinazione, garantendo di conseguenza una procedura ripetibile e affidabile.

Vi sono sistemi nell’ambito del settore che non utilizzano gas di make-up durante la fase di esposizione della procedura. Ciò può essere dovuto ai rischi di infiammabilità o al rispetto degli impegni regolatori con autorità locali, statali o federali. Questo tipo di procedura prevede l’iniezione di ossido di etilene durante la fase di iniezione del gas della procedura e la procedura con gas di make up, ove prevista, viene eseguita con azoto o altri gas inerti. Al termine dell’iniezione del gas, la concentrazione dello spazio di testa dell’ossido di etilene si trova al suo massimo, mentre diminuisce man mano che il gas viene assorbito all’interno del carico di prodotti durante la fase di esposizione.

Durante la selezione del carico di riferimento durante questo tipo di procedura, è necessario prestare attenzione a selezionare il mix di carico che presenterà le difficoltà maggiori in riferimento al caso limite. Se la concentrazione dello spazio di testa non viene mantenuta costante, bisognerà prendere atto della velocità di assorbimento dell’ossido di etilene all’interno di ciascun pallet del carico e agire con cautela, in modo da garantire l’ottenimento della concentrazione di destinazione in tutte le parti del carico e, dunque, della letalità di destinazione.

Un metodo per garantire che si presenti una difficoltà di caso limite nella procedura è quello di selezionare un carico di riferimento che rappresenti la densità massima presentata per la sterilizzazione di routine, nonché un carico di riferimento che rappresenti una densità minima presentata per la sterilizzazione di routine. Ciò supporterà effettivamente tutte le densità che possono essere sterilizzate durante la produzione di routine.

Riferimenti bibliografici:

ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2008/(R) 2012, Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 7: Residui di sterilizzazione a ossido di etilene

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