Servizi di test dell'integrità della barriera sterile e della forza di tenuta

Servizi per la verifica dell'integrità della barriera sterile e della forza di tenuta

Test di integrità degli imballaggi conformemente a ISO 11607

STERIS gestisce un laboratorio certificato ISO 17025 con una vasta gamma di test accreditati. Offriamo un servizio completo per la verifica dell'integrità della barriera sterile e della forza di tenuta. Il test di integrità dell'imballaggio è un requisito fondamentale per la validazione dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente e dimostra che l'imballaggio non presenta rotture o difetti dopo la sterilizzazione, distribuzione e invecchiamento.

I test per la verifica dell'integrità della barriera sterile e della forza di tenuta comprendono:

Ispezione visiva (ASTM F1886 / F1886M)
Test di rilevamento delle bolle (ASTM F2096)
Test di penetrazione del colorante (ASTM F1929, ASTM F3039)
Test di perdita di bolle sotto vuoto / prova di tenuta del vuoto (ASTM D4991)

I test per la verifica della forza di tenuta comprendono:

Test di pelatura / resistenza del sigillo (ASTM F88 / F88M, EN 868-5 Allegato D)
Test di scoppio (ASTM F1140 / F1140M, ASTM F2054 / F2054M)
Caratteristiche di pelatura e misurazione della larghezza del sigillo (EN 868-5 Allegato E)
Offriamo anche simulazioni di distribuzione e servizi di test di invecchiamento accelerato e in tempo reale, supportando i nostri clienti con una vasta gamma di prove di validazione.

Assistenza tecnica

Il nostro team di supporto tecnico fornisce inoltre assistenza per:

Valutazioni e revisioni dei concept di imballaggio
Valutazione dei rischi
Identificazione delle norme di prova applicabili
Pianificazione dei test e sviluppo dei protocolli
Analisi delle validazioni precedenti e gap analysis