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Services de vieillissement accéléré et en temps réel

Validation de la durée de conservation des systèmes de barrière stérile

La norme ISO 11607 exige des fabricants de dispositifs médicaux stériles qu'ils démontrent la durée de conservation de leur système d'emballage. Le vieillissement accéléré est utilisé pour simuler les effets du vieillissement en temps réel en soumettant les échantillons à des températures élevées pendant des durées spécifiques, générant ainsi des données plus rapidement et réduisant les délais de commercialisation.

 

Parallèlement au vieillissement accéléré, le fabricant doit également réaliser une étude en temps réel afin de valider les données générées au cours du processus de vieillissement accéléré.


Vieillissement accéléré selon la norme ASTM F1980


Les techniques de vieillissement accéléré sont définies sur la base du fait que les réactions chimiques impliquées dans la dégradation des matériaux suivent la fonction de vitesse de réaction d'Arrhenius. Cette fonction stipule qu'une augmentation ou une réduction de 10 °C entraîne un doublement ou une réduction de la vitesse du processus de vieillissement. Le niveau d'humidité relative (HR), bien qu'il ne soit pas spécifié par la norme, doit être inclus à des niveaux réalistes.

STERIS propose une large gamme de chambres de vieillissement accéléré pouvant accueillir aussi bien de grandes palettes que des unités d'expédition individuelles.

Tests de stabilité


STERIS offre également des capacités de test de stabilité conformes aux lignes directrices ICH pour les fabricants de produits pharmaceutiques.


Les conditions comprennent :


  • 5 °C
  • 25 °C, 60 % HR
  • 30 °C, 65 % HR
  • 30 °C, 75 % HR
  • 40 °C, 75 % HR

Assistance technique


Notre équipe d'assistance technique offre également des conseils dans les domaines suivants :


  • Évaluation des emballages et révision de concept
  • Évaluation des risques
  • Planification des tests et développement de protocoles
  • Évaluation des validations antérieures et analyse des lacunes