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Contexte En tant que produit agricole, le cannabis peut être exposé à la contamination par des champignons pathogènes, des bactéries, des levures et des moisissures pendant la culture, le séchage, l’emballage et/ou la livraison, ce qui peut présenter d

Dans le cas d’un échec d’audit de dose, une étude complète de la défaillance e doit être menée pour déterminer la cause de l’échec. Ce TechTip couvre les éléments à prendre en considération après survenue d’un échec d’audit de dose

Liste des termes du Glossaire qui peuvent être utilisés dans les discussions sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) qui sont reconnus par les fabricants de dispositifs médicaux inspectés par la FDA américaine. Toutes les définitions ou explications doivent être considérées telles qu’elles sont appliquées spécifiquement dans le contexte du traitement de stérilisation OE.

Afficher une liste alphabétique de termes relatifs à la stérilisation par rayonnement gamma

Découvrez les rudiments de l’irradiation gamma, y compris la façon dont elle est utilisée, les limites et les cycles de traitement types.

Ce TechTip se penche sur les questions qui doivent être prises en compte lors de l’irradiation d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de charges pharmaceutiques, les avantages de la stérilisation terminale, les caractéristiques qui conduisent à une stérilisation réussie, les zones qui exigent une attention ou un soin particulier pour la conception d’un plan de stérilisation et les outils pour améliorer les taux de réussite

Ce TechTip met l’accent sur les raisons pour lesquelles certains amidons nécessitent l’irradiation, les effets des rayonnements sur les amidons et des suggestions pour l’évaluation des doses minimales et maximales

Ce TechTip fournit un aperçu du processus de libération paramétrique, y compris les exigences en matière de microbiologie, les exigences d’équipement, l’analyse du procédé et la configuration de la charge.

Aperçu et étapes détaillées de la Méthode C du procédé, la méthode la plus couramment utilisée pour une qualification de performance d’oxyde d’éthylène.

Ce TechTip fournit des informations sur le choix d’un niveau d’assurance de stérilité (NAS) approprié pour les dispositifs médicaux