TechTips
Choix de la charge de référence pour la validation de l’oxyde d’éthylène
Ce TechTip passe en revue les variables qui doivent être prises en compte pour s’assurer que le procédé de stérilisation OE est efficace à chaque fois.
Comparaison des méthodes AAMI pour la détermination de la dose de stérilisation minimale par irradiation
Afficher une comparaison des méthodes disponibles comme point de départ lors de la préparation au passage en revue des normes et des directives dans les cas où elles s’appliquent aux besoins ou exigences relatives à votre produit spécifique
Comparaison des méthodes AAMI pour les audits de dose afin de justifier la dose d’irradiation
Ce TechTip passe en revue les audits de dose, tandis qu’un document complémentaire est consacré à la détermination de la dose dans le même format
Comparaison des systèmes de dosimétrie à l’alanine et au Red 4034
Ce TechTip compare différents attributs des systèmes de dosimétrie à l’alanine et au Red 4034
Conception d’usine à rayons X
La configuration de l’usine et du procédé de fabrication est conçue en conformité avec les normes internationales, y compris les normes de système de gestion de la qualité relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485, ISO 11137 : Stérilisation des produits de santé – Irradiation : cGMP et Directives FDA (Food and Drug Administration).
CONSIDÉRATIONS RELATIVES À L’ÉTABLISSEMENT D’UNE DOSE MAXIMALE DE STÉRILISATION POUR LE TRAITEMENT PAR IRRADIATION
Conformément à la norme ISO 11137, les produits stérilisés aux rayons X, aux rayons gamma et à la vapeur d’eau peuvent être stérilisés à la vapeur d’eau. L’irradiation par faisceau d’électrons nécessite une gamme de doses documentée et validée. Une gamme de doses est composée de
Considérations relatives à l’emballage du produit pour le procédé gamma
Ce TechTip met l’accent sur ce que les clients ont besoin de savoir avant d’initier des modifications de l’emballage du produit, afin de garantir le maintien de la rentabilité et de l’efficacité du procédé gamma
Contrat par écrit entre le fabricant du produit et le stérilisateur à façon
Ce TechTip fournit un résumé de l’information présentée dans le Rapport d’informations techniques AAMI TIR n° 14 – 2009, Stérilisation à façon utilisant l’oxyde d’éthylène.
Définition des unités de rayonnement
En savoir plus sur les unités de mesure utilisées dans le traitement par irradiation, incluant une table de conversion
Dosimétrie de référence pour les produits de santé congelés
Ce TechTip étudie les exigences générales, l’utilisation de matériaux de substitution et l’application de la dosimétrie de référence durant l’irradiation gamma de routine