Reprocessing: The Top 7 Considerations in Reusable Device Design

De Beth Jacques, B. Sc. et Gerald McDonnell, Ph.D., Auteurs collaborateurs

Medical Product Outsourcing, Avril 2014

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Les produits médicaux peuvent être définis en fonction de leur utilisation prévue, soit sur une seule personne (utilisation unique), soit sur plusieurs personnes au fil du temps (réutilisables). Pour les articles réutilisables, il est important qu’ils puissent être utilisés en toute sécurité sur chaque patient pendant la durée de vie de conception du dispositif. De tels dispositifs peuvent aller des dispositifs chirurgicaux à haut risque qui entrent en contact avec des zones « stériles » du corps, y compris le sang, aux dispositifs qui ne peuvent toucher que la peau des membres du personnel soignant ou de leurs patients. La pratique courante dans les établissements de santé consiste à s’assurer que ces dispositifs sont sûrs pour chaque patient par traitement de routine, conformément aux instructions définies qui sont fournies par les fabricants. Le traitement (ou le retraitement) peut être défini comme une seule étape ou une série d’étapes permettant de s’assurer qu’un dispositif est rendu sûr pour la manipulation, l’utilisation sur un patient ou l’élimination.

Les aspects de sécurité comprennent la réduction ou l’élimination des micro-organismes pathogènes (en raison du risque d’infection), la toxicité, les défaillances électriques ou mécaniques et d’autres événements indésirables affectant le patient ou le personnel qui peuvent intervenir lors de l’utilisation d’un dispositif endommagé ou ne fonctionnant pas correctement. Ces incidents sont fréquemment identifiés et, dans certains cas, peuvent avoir des conséquences dramatiques pour la santé des patients, les établissements de santé et les fabricants. Cela a été souligné par de nombreux organismes de réglementation dans le monde entier, plus récemment par la FDA américaine (U.S. Food and Drug Administration) lors de son sommet commun en 2011 avec l’Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation) sur le retraitement des dispositifs médicaux. Les événements indésirables affectant le patient ont rendu encore plus indispensable la prise en compte des besoins de traitement dès le début de la conception du produit par les fabricants de dispositifs. De même, les concepteurs doivent veiller à ce que des instructions de traitement pratiques et validées soient fournies dans les instructions d’utilisation afin de garantir une utilisation sûre du dispositif à chaque fois.

Figure 1. Les différents cycles de vie du dispositif dans le cadre de l’utilisation clinique. Les dispositifs réutilisables peuvent être soumis à des cycles de retraitement continu et à différents degrés en fonction de leur risque pour la sécurité du patient.

Les différentes étapes du traitement clinique des dispositifs réutilisables peuvent être résumées comme le montre la figure 1, en fonction du risque d’utilisation du dispositif avec un patient. Ces étapes peuvent comprendre le nettoyage, la désinfection, l’emballage et la stérilisation. Bien que ces étapes semblent simples, elles sont souvent négligées lors des différentes étapes de la conception du dispositif. Les fabricants fournissent souvent des instructions de traitement inadéquates qui ne répondent pas aux exigences locales ou internationales, à la réglementation ou aux demandes des clients. Dans le passé, cela a peut-être conduit à l’insatisfaction des clients, mais souvent tout simplement cela s’est traduit par le fait que l’utilisation du dispositif a pu ne pas être autorisée dans les établissements de santé réglementés. Les risques pour ces installations sont nombreux et comprennent des incidents indésirables chez le patient ou le personnel, dont le niveau extrême peut comporter un rétablissement prolongé, des infections et, dans certains cas, le décès.

Cet article passe en revue les sept principaux éléments à envisager du point de vue du retraitement dans la conception et la commercialisation des instruments réutilisables.

1 : Conformité à la norme ISO 17664

La norme ISO 17664 est une norme internationale qui décrit les informations devant être fournies par le fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables. Elle définit les recommandations destinées aux fabricants sur l’élaboration des instructions de traitement afin que le dispositif puisse être traité en toute sécurité dans la pratique clinique et qu’il continue à respecter ses spécifications de performance. Bien que la version actuelle de la norme soit spécifique aux dispositifs nécessitant une stérilisation, la norme est en cours de révision pour y inclure une gamme plus large de dispositifs (tels que ceux pouvant nécessiter une désinfection de routine).

Cette norme devrait être prise en compte dès le début de la conception d’un dispositif réutilisable pour comprendre l’utilisation et la réutilisation potentielles du dispositif, ainsi que lors de la préparation des enregistrements réglementaires et des préparatifs pour la commercialisation. Le point final est un mode d’emploi cohérent (instructions d’utilisation) qui permet l’utilisation sûre et efficace du dispositif.

En règle générale, la conception d’un dispositif médical repose sur l’utilisation par le médecin de la technologie. Cependant, il n’y a pas qu’un médecin tout seul à manipuler couramment un dispositif médical réutilisable. Les dispositifs doivent être conçus en ayant à l’esprit d’autres personnes, comme le personnel infirmier et les techniciens de traitement qui effectuent le démontage, le nettoyage, la désinfection, l’inspection, le montage et, le cas échéant, l’emballage et la stérilisation du dispositif pour l’utilisation suivante. Il est également important de comprendre les environnements dans lesquels les utilisateurs travaillent et toutes les contraintes, y compris le temps, l’équipement et les outils. En outre, il est important de se rappeler que ces pratiques peuvent varier d’un pays à l’autre. En comprenant les marchés potentiels du dispositif, des instructions d’utilisation pertinentes peuvent être élaborées pour répondre à ces exigences du client.

Compte tenu des changements récents apportés dans les environnements réglementaires concernant les produits médicaux réutilisables, les fabricants de dispositifs doivent s’attendre à ce que les établissements de santé dans lesquels leurs dispositifs sont vendus soient inspectés de très près (parfois dans le cadre de la décision d’acheter le dispositif) et selon leurs instructions écrites. N’oubliez pas que les instructions doivent être rédigées d’une manière claire et facile à suivre. Il est également recommandé que les instructions d’utilisation soient cohérentes et décrivent non seulement ce qu’il faut faire, mais aussi ce qu’il ne faut pas faire pour éviter d’endommager les dispositifs au cours du cycle de retraitement. Un format type comprendra :

• Avertissements et limites ;
• Manipulation depuis ou vers le point d’utilisation ;
• Confinement et transport ;
• Nettoyage (méthodes manuelles et automatisées) ;
• Désinfection ;
• Séchage ;
• Maintenance ;
• Inspection et tests ;
• Stérilisation (le cas échéant) ; et
• Personne à contacter chez le fabricant.

2 : Analyse des risques

L’analyse des risques est une pratique essentielle lors de la conception et du développement des dispositifs et doit inclure les exigences de traitement lorsqu’ils sont étiquetés comme étant réutilisables. Les risques pour les patients et le personnel clinique doivent être pris en compte dans les conditions normales ainsi que dans les défaillances. De tels risques peuvent comprendre toute une série d’aspects mécaniques, électriques, chimiques ou biologiques à prendre en compte. Dans la révision actuelle de la norme ISO 14971, « Dispositifs médicaux : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux », la référence au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation dans les établissements de santé est abordée dans deux questions de l’Annexe C. Cette référence ne fournit pas d’indications importantes pour évaluer le risque pour le patient et le personnel au cours du traitement. Des exemples de risques comprendront l’incidence de l’utilisation de différents types de produits chimiques de nettoyage et de désinfection sur l’intégrité structurelle du dispositif ou l’incidence de la toxicité sur le patient, la contamination croisée avec des micro-organismes pathogènes (agents pathogènes) et la facilité de manipulation du dispositif (par exemple, accès aux composants internes du dispositif qui peuvent être contaminés pendant l’utilisation). Une évaluation minutieuse et approfondie des risques inhérents au traitement doit être effectuée.

Les instructions du client générées doivent refléter les résultats de l’analyse des risques afin d’y inclure des avertissements et des précautions spécifiques applicables au traitement. Les instructions d’utilisation doivent donner des conseils clairs sur ce qu’il faut éviter pendant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, mais elles doivent aussi fournir des instructions sur ce qu’il faut faire pour éviter les dommages dans les dispositifs ou les risques pour le patient et le personnel.

3 : Compatibilité avec les matériaux

Tous les dispositifs doivent avoir une espérance de durée de vie fondée sur leur conception. Celle-ci peut aller d’une utilisation unique (dispositifs utilisés une seule fois et jetés), d’une utilisation sur une seule personne (dispositifs utilisés uniquement pour une personne, mais potentiellement plusieurs fois), jusqu’à des dispositifs repositionnables (avec définition du petit nombre de réutilisations possibles du dispositif) et des dispositifs réutilisables (qui peuvent durer de quelques semaines à plusieurs années). En outre, certaines pièces du dispositif peuvent avoir une durée de vie raisonnablement courte (comme certains types d’instruments endoscopiques souples) et devraient être réparées à l’issue d’un nombre raisonnable d’utilisations par le patient/de cycles de retraitement, tandis que le reste des pièces du dispositif devrait avoir une durée de conservation plus longue.

Lors de la conception des dispositifs, le cycle de vie attendu devrait non seulement prendre en compte l’utilisation du dispositif par le patient, mais aussi les divers types de procédures physiques et chimiques qui devraient être utilisées sur le dispositif pendant le retraitement. De nombreux produits chimiques sont généralement utilisés pour le nettoyage, en particulier différents types de tensioactifs, d’enzymes et, dans certains pays, de produits riches en alcalis. Un aspect important à prendre en compte, mais souvent négligé, est la possibilité d’immerger le dispositif dans l’eau, ce qui est une exigence pour de nombreux types de dispositifs réutilisables pendant le retraitement. D’autres limites peuvent inclure la sécurité lors de l’utilisation d’ultrasons pour le nettoyage. Pour la désinfection et la stérilisation, les exemples spécifiques de compatibilité comprennent la chaleur (plus de 70 degrés Celsius), les pressions (pression positive pour la stérilisation à la vapeur et pressions négatives pour les procédés de stérilisation chimique en phase gazeuse), divers produits chimiques (par exemple, alcools, aldéhydes, agents oxydants, etc.), des sources lumineuses (lumière ultraviolette [UV]) et l’humidité. Les points à surveiller types comprennent les adhésifs et produits d’étanchéité, les surfaces anodisées, les métaux mous et la qualité de l’acier inoxydable, les matières plastiques ou les élastomères utilisés. Lorsque des conditions physiques ou des types de produits chimiques spécifiques pourraient endommager les matériaux du dispositif ou la fonction du dispositif, il convient de les indiquer clairement dans les instructions d’utilisation. Les instructions doivent donner des exemples de produits chimiques et de procédés compatibles avec le dispositif, ainsi que les types qui ne le sont pas. Cela permettra une adoption particulièrement souple des instructions du dispositif dans les installations les plus variées partout dans le monde.

4 : Efficacité du nettoyage

On met de plus en plus l’accent sur l’efficacité du nettoyage des dispositifs, en particulier aux États-Unis depuis 2011, avec la publication du projet de directives de la FDA sur le traitement des dispositifs dans les environnements médicaux. Ce document souligne l’importance des instructions de traitement lors de la conception et des enregistrements des dispositifs, mais a également lancé un nouveau paradigme pour évaluer l’efficacité du nettoyage grâce à l’utilisation de critères de jugement chimiques. Bien que les documents ISO et AAMI existants décrivent les limites et la surveillance des résidus chimiques pour le nettoyage, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux sur le marché américain démontrent actuellement l’efficacité du nettoyage en utilisant une méthode de réduction de la charge microbienne. Il existe un effort continu et international pour définir et harmoniser les exigences relatives aux critères de jugement du nettoyage et aux méthodes de validation du nettoyage.

Le nettoyage d’un dispositif, dans la plupart des cas commence immédiatement après l’utilisation du dispositif, c’est-à-dire par l’élimination de la contamination brute dans un endroit approprié au point d’utilisation. Cette première étape du processus de nettoyage joue un rôle important dans les étapes de nettoyage suivantes. Les étapes de nettoyage doivent être appréhendées avec toutes les précautions en se fondant sur la connaissance des conditions d’utilisation clinique du dispositif, des souillures probables que rencontrera le dispositif, des méthodes de nettoyage et de la diversité des produits chimiques de nettoyage utilisés dans les environnements médicaux. Les produits chimiques de nettoyage incluent différents types de formulations acides, neutres et alcalines, mais il convient également de tenir compte de l’incidence de la qualité de l’eau utilisée (p. ex., le chlore et la dureté de l’eau sont des problèmes courants) et de toute méthode (manuelle ou automatisée) recommandée pendant le processus de nettoyage (p. ex., utilisation d’ultrasons, de brosses, de laveurs-désinfecteurs automatiques, etc.). Il est particulièrement important de prendre en compte à ce stade la sécurité et la compatibilité des dispositifs car le nettoyage est une source courante d’endommagement du dispositif (en raison d’effets physiques et chimiques).

5 : Efficacité antimicrobienne

Les dispositifs médicaux réutilisables sont une source courante de micro-organismes pathogènes qui peuvent conduire à des infections du patient. Les taux véritables d’infections causées par le traitement ou l’utilisation inapproprié(e) de dispositifs ne sont pas connus, mais des données probantes récentes laissent entendre que leur apparition est sous-estimée (par exemple, Ofstead et al., 2013). Dans la prévention des infections, les dispositifs sont classés comme étant critiques, semi-critiques et non-critiques.

Ce système est généralement connu sous le nom de Classification de Spaulding, du nom de la personne qui l’a popularisée dans les années 1950-1960. Un résumé de la classification est illustré sur la figure 2 (ci-dessous).

Classification de Spaulding

Contact avec le patient	Classification du dispositif	Niveau minimum d’inactivation
Peau intacte	Non-critiques	Élimination physique (par ex., par nettoyage) Désinfection de faible niveau (efficace contre certaines bactéries, certains virus et champignons) Désinfection de niveau intermédiaire (efficace contre les bactéries, les mycobactéries, la plupart des virus et champignons, mais pas contre les spores)
Membranes muqueuses ou peau non-intacte	Semi-critiques	Désinfection de haut niveau (efficace contre tous les pathogènes microbiens, à l’exception de grands nombres de spores bactériennes)
Zones stériles du corps, y compris le contact avec le sang	Critiques	Stérilisation (état exempt de tous les micro-organismes viables)

Figure 2. Le système de classification de Spaulding décrit le risque associé à l’utilisation médicale des dispositifs et les niveaux définis d’inactivation microbienne (stérilisation ou différents niveaux de désinfection) considérés comme sûrs.

Les dispositifs critiques à haut risque, y compris de nombreux types de dispositifs chirurgicaux, entrent en contact avec des zones stériles du corps. De tels dispositifs doivent être stériles (exempt de contamination microbienne).

Les dispositifs semi-critiques sont souvent considérés comme un risque moins élevé car ils entrent en contact avec les membranes muqueuses ou la peau non intacte (par exemple, certains types d’endoscopes gastro-intestinaux et d’autres dispositifs de diagnostic). Il est préférable que ces dispositifs soient également stérilisés avant leur utilisation, mais ils sont souvent soumis à un procédé de désinfection de haut niveau, ce qui devrait, en théorie, inactiver ou éliminer la plupart des micro-organismes pathogènes, mais pas tous.

Les dispositifs restants sont considérés comme non-critiques et à faible risque car ils entrent en contact uniquement avec la peau intacte, qui possède des propriétés de barrière naturelle. De tels dispositifs sont habituellement soumis à un nettoyage brut (pour éliminer les souillures visibles) et/ou à une certaine désinfection (généralement en utilisant des produits dotés de garanties d’inactivation contre quelques bactéries et virus notables, mais globalement moins efficaces que la désinfection de haut niveau). Malgré cela, le risque global dépendra de nombreux facteurs tels que les facteurs de risque du patient, le contact avec les membres du personnel (car le dispositif peut être une source de micro-organismes contaminants dans les mains et les gants pouvant être transmis d’une personne à l’autre), le lieu où le dispositif est utilisé (par exemple dans une salle de médecine générale ou une unité de soins intensifs) et les meilleures pratiques en matière de prévention des infections.

La méthode la plus utilisée pour la désinfection/stérilisation des dispositifs dans les établissements de santé est la chaleur humide, à une température allant d’environ 70 à 138 degrés Celsius (vapeur sous pression).

L’utilisation généralisée de ces méthodes est souvent incluse dans la spécification de conception d’un dispositif, mais peut être restrictive en raison des tolérances requises pour les exigences en matière de chaleur et même de pression sur les matériaux utilisés. Les méthodes de rayonnement ne sont pas largement utilisées, à l’exception des systèmes de désinfection à base d’ultraviolets. À titre d’alternative, une grande variété de produits chimiques ou de procédés chimiques enregistrés peuvent être utilisés, en particulier pour les dispositifs qui sont thermo-sensibles. Il existe un nombre croissant de procédés chimiques, en particulier ceux basés sur des agents oxydants, qui sont utilisés dans ces cas à la fois pour la désinfection et la stérilisation et qui peuvent, dans de nombreux cas, apporter de nombreux avantages par rapport à la stérilisation à la vapeur (par exemple, la compatibilité avec les matériaux, la durée du cycle de retraitement, les coûts, etc.).

Les procédés de désinfection et de stérilisation sont habituellement développés, testés et commercialisés conformément aux exigences réglementaires internationales et/ou nationales. Ces procédés peuvent varier considérablement, tout comme les pratiques dans les divers pays concernant leur utilisation. Une compréhension de ces procédés influencera la conception, l’analyse des risques et l’élaboration des instructions d’utilisation afin de garantir l’utilisation sûre et efficace du dispositif dans le monde entier.

6 : Toxicité et sécurité

L’objectif du retraitement du dispositif est de le rendre « sûr » pour la réutilisation. Bien que la définition du mot sûr se concentre souvent sur des aspects tels que la sécurité mécanique ou électrique, ainsi que la garantie de réduction des risques de contamination microbienne, ces dernières années, on a également mis l’accent tout particulièrement sur d’autres risques biologiques tels que la toxicité, l’irritation, la sensibilisation et même la carcinogénicité. Ces exigences sont un important aspect à prendre en compte dans la conception de base du dispositif, telles que celles décrites dans la série de normes ISO 10993. Cela inclura non seulement le choix et la fabrication des matériaux utilisés dans le dispositif, mais aussi les risques liés à la réutilisation du dispositif. La diversité des méthodes chimiques ou physiques utilisées dans le traitement des dispositifs peut jouer un rôle à la fois en modifiant potentiellement les matériaux de fabrication au fil du temps ou en persistant potentiellement sur le dispositif, ce qui peut entraîner des effets toxiques sur l’utilisation du patient.

Parmi les exemples de rapports de toxicité due à un traitement inadéquat :

• Résidus du glutaraldéhyde et d’orthophtalaldéhyde, produits chimiques largement utilisés pour la désinfection de haut niveau des dispositifs semi-critiques, entraînant une colite ou d’autres effets toxiques chez les patients en raison d’un rinçage inadapté des dispositifs après désinfection (Ahishali et al., 2009 ; Sokol, 2004).
• Épisodes du syndrome toxique du segment antérieur (endophtalmie non infectieuse) liés à des résidus d’eau et/ou des résidus de produits chimiques de nettoyage sur les dispositifs oculaires suite à une chirurgie oculaire (Johnson, 2006).
• Rejet potentiel des implants orthopédiques en raison de résidus provenant du nettoyage des plateaux d’instruments de chirurgie dans la pratique clinique (Alfa, 2012).
• Impact biologique des résidus provenant des méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (Buben et al., 1999).

La toxicité chez les patients peut être due à divers résidus biologiques ou chimiques qui peuvent rester sur le dispositif suite à son utilisation et à son traitement consécutif, soulignant ainsi la nécessité d’un nettoyage, d’un rinçage et d’une désinfection/stérilisation d’un niveau suffisant conformément aux instructions validées fournies par le fabricant. Ces risques doivent être pris en compte lors de la conception du dispositif et dépendront de son utilisation prévue. Un exemple inhabituel mais potentiellement grave que l’on peut envisager brièvement est celui des risques associés aux dispositifs spécialement conçus pour être utilisés avec des tissus nerveux, tels que le cerveau, la moelle épinière ou le nerf optique.

Il existe une série de maladies médiées par la précipitation des protéines transmissibles, communément appelées maladies à prions telles que la maladie de Creutzfeldt–Jakob, qui nécessitent une manipulation particulière lorsqu’elles sont présumées identifiées chez des patients soumis à de telles procédures. En raison des risques associés à la transmission de ces maladies sur les surfaces des dispositifs médicaux, des instructions spécifiques peuvent être nécessaires sur la façon de traiter toute contamination potentielle afin de s’assurer que les risques pour les patients ultérieurs sont réduits en toute sécurité (McDonnell, 2008).

7 : Facteurs humains

Au cours des dernières années, l’accent mis sur les facteurs humains s’est intensifié. Le but de l’ingénierie des facteurs humains (ergonomie) et de l’ingénierie de l’utilisabilité vise à comprendre et à optimiser la façon dont les êtres humains interagissent avec la technologie. Cette compréhension aide les fabricants de dispositifs à identifier les dangers liés à l’utilisation en comprenant comment le dispositif est utilisé. Les aspects à prendre en compte incluront les personnes qui manipulent le dispositif, l’environnement d’utilisation et le dispositif/l’interface. L’accent sur les facteurs humains a traditionnellement porté sur l’utilisation réelle du dispositif pendant une intervention et l’interaction du médecin avec le dispositif. Les facteurs humains doivent également être pris en compte dans le traitement des dispositifs médicaux réutilisables pour y inclure les limites de l’environnement d’utilisation, le niveau d’études et la formation des techniciens de traitement, le volume et la vaste gamme de dispositifs traités dans un établissement de santé, les outils et les équipements disponibles dans les établissements de santé, et des instructions normalisées pour le traitement qui répondent aux exigences locales. La conception initiale et le développement du dispositif peuvent avoir une incidence sur tous ces aspects.

Lors de l’élaboration d’un dispositif réutilisable, il peut être utile de prendre en compte le personnel de santé qui doit démonter le dispositif dans un environnement chargé et exigeant, en portant un équipement de protection individuelle qui peut limiter la dextérité et/ou la vision. D’autres étapes simples peuvent comprendre des caractéristiques de conception qui permettent de monter le dispositif d’une seule manière ou des photographies qui fournissent des instructions claires sur le démontage ou l’inspection d’un dispositif. La clarté des instructions est importante. Les instructions devraient être applicables dans un environnement médical en utilisant des agents chimiques, des équipements et des méthodes couramment disponibles. Elles doivent également être présentées sous une forme cohérente en utilisant des énoncés courts et directs rédigés avec des mots simples et familiers pour réduire le risque d’erreur de l’utilisateur lors du traitement de plusieurs dispositifs provenant de différents fabricants. Les facteurs humains sont des aspects incontournables à prendre en compte dans le développement des procédés de stérilisation.

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Globalement, les fabricants de dispositifs réutilisables sont encouragés à examiner de plus près les exigences de traitement à un stade précoce au cours du processus de développement et à fournir des instructions d’utilisation (et de réutilisation) claires, écrites et validées aux établissements de santé. L’attention réglementaire accrue à cet égard, aux États-Unis et à l’international, souligne l’importance de cet aspect dans l’utilisation sûre et efficace de ces dispositifs au quotidien dans ces établissements. Les instructions de traitement sont non seulement nécessaires pour satisfaire aux exigences standard, mais elles constituent aussi une partie essentielle des exigences des clients, avec une réputation et des avantages commerciaux pour les fabricants de dispositifs.

Sources consultées

• AAMI TIR 30 : 2003. A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.
• AAMI (2011). Priority Issues from the AAMI/FDA Medical Device Reprocessing Summit.
• Ahishali et al (2009). Chemical colitis due to glutaraldehyde: case series and review of the literature. Dig Dis Sci. 54 : 25415.
• Alfa (2012). The ‘pandora’s box’ dilemma: reprocessing of implantable screws and plates in orthopedic tray sets. Biomed Instrum Technol. Spring Suppl : 559.
• Buben et al. (1999). Problems associated with sterilization using ethylene oxide. Residues in treated materials. Cent Eur J Public Health. 7 : 197202.
• ISO 10993-1. Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais.
• ISO 14971. Dispositifs médicaux : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
• ISO 15883-1. Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : Exigences générales, définitions et essais.
• ISO/TS 15883-5. Laveurs désinfecteurs – Partie 5 : Essais de souillures et méthodes pour démontrer l’efficacité du nettoyage.
• ISO 17664. Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux.
• U.S. Food and Drug Administration (2011). Draft Guidance for Industry and FDA Staff—Processing/Reprocessing Medical Devices in Healthcare Settings: Validation Methods and Labeling.
• U.S. Food and Drug Administration (2011). Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff—Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design.
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• McDonnell & Sheard (2012). A Practical Guide to Decontamination in Healthcare. Blackwell Publishing, a division of John Wiley & Sons.
• McDonnell (2008). Prion disease transmission: can we apply standard precautions to prevent or reduce risks? J. Perioper Pract. 18 : 298-304.
• Ofstead et al (2013). Re-evaluating endoscopy-associated infection risk estimates and their implications. Am. J. Infect. Control. 41(8) : 734-6.
• Sokol (2004). Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (orthophthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J. Allergy Clin. Immunol. 114 : 392-7.

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