Choix d’un niveau d’assurance de stérilité (NAS) approprié pour les dispositifs médicaux

Ce TechTip fournit des informations sur le choix d’un niveau d’assurance de stérilité (NAS) approprié pour les dispositifs médicaux. De nombreux facteurs entrent en ligne de compte dans ce choix, mais puisque le choix du NAS est directement lié à la dose de stérilisation, cette décision est critique pour attester un état stérile sur un produit, c’est pourquoi il importe de prendre en compte les répercussions sur la conception du produit (sélection des matériaux, besoins et désirs du client, fonctionnalité, etc).

Un dispositif médical stérile est un dispositif qui est exempt de micro-organismes viables. Pour obtenir un dispositif médical stérile, cela peut être réalisé par :

  • Un procédé de stérilisation terminale
  • La stérilisation de composants, suivie de la filtration stérile et du remplissage aseptique dans un conteneur stérilisé
  • Une combinaison de stérilisation chimique/physique et d’un procédé aseptique

La stérilité d’un produit est définie par la probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur le produit après sa stérilisation. Cette probabilité est désignée par le niveau d’assurance de stérilité (NAS). Un NAS est normalement exprimé en 10-n et, traditionnellement, une valeur de 10-3 ou 10-6 a été utilisée le plus fréquemment pour la stérilisation. L’expression en 10-n du NAS est une valeur quantitative pour assurer la stérilité. Lorsqu’on applique cette valeur quantitative, on obtient une assurance de stérilité supérieure avec un NAS inférieur. Par exemple, un NAS de 10-6 est inférieur à un NAS de 10-3 et confère par conséquent une assurance de stérilité supérieure. Bien que la probabilité ne puisse jamais être ramenée à zéro (niveau d’assurance de 100 %) tout en continuant à disposer de produit à utiliser, elle peut être et elle est supposée être ramenée à des niveaux très bas.

Un NAS de 10-6 est fréquemment utilisé pour la stérilisation terminale de dispositifs médicaux (probabilité de 1 sur 1 000 000 de trouver une unité non stérile). Un NAS de 10-3 a aussi été utilisé pour certains dispositifs médicaux en fonction de leur utilisation prévue ou de leur capacité à résister à un procédé de stérilisation terminale qui donne un NAS de 10-6. Le choix du procédé de stérilisation et du NAS doit être abordé dès le début du développement du produit et les exigences relatives à la conception du procédé doivent être en conformité avec un système de qualité. Une méthode de validation appropriée est choisie afin de démontrer que le procédé de stérilisation délivrera systématiquement le NAS choisi (par ex., norme ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006 relative à l’irradiation). La justification de cet état stérile au fil du temps est effectuée par le procédé d’audit de dose (la détermination de la dose et les audits de dose sont discutés de manière plus détaillée dans d’autres TechTips).

Pour la stérilisation de tous les dispositifs médicaux, le NAS le plus rigoureux doit être choisi et utilisé en fonction de la capacité du produit à fonctionner après avoir été soumis au procédé de stérilisation. Si un produit ne peut pas résister à un NAS de 10-6, les NAS 10-5 et 10-4 doivent être étudiés avant de choisir un NAS de 10-3. Une détermination doit aussi être effectuée pour répondre aux exigences réglementaires relatives au dispositif spécifique avant de procéder. La norme AAMI ST67 préconise les critères suivants pour le choix.

Un NAS de 10-6, ou un NAS permettant une assurance de stérilité supérieure (c’est-à-dire 10-6, 10-7, etc.) est utilisé pour :

  • Des produits destinés à entrer en contact avec la peau coupée ou un tissu lésé
  • Des produits invasifs qui pénètrent normalement un tissu stérile
  • Des produits avec mentions de chemins de fluide stériles
  • Des dispositifs implantés par voie chirurgicale

Un NAS de 10-3, ou un NAS permettant une assurance de stérilité supérieure (c’est-à-dire 10-4, 10-5, etc.) est utilisé pour :

  • Des produits non destinés à entrer en contact avec la peau coupée ou un tissu lésé
  • Des produits topiques qui entrent en contact avec la peau intacte ou des membranes muqueuses

Lorsqu’un produit nécessite un NAS de 10-6, mais qu’il est incapable de résister au procédé de stérilisation, le choix d’un NAS autre que 10-6 peut s’avérer nécessaire. Un NAS différent peut être appliqué lorsque tous les critères suivants s’appliquent :

  • Le produit ne peut pas être conçu pour accepter un procédé de stérilisation qui obtient un NAS de 10-6 sans affecter défavorablement sa fonction et sa sécurité
  • Le produit confère des avantages uniques ou supérieurs pour le diagnostic, le traitement ou les soins du patient
  • Aucun autre produit susceptible d’être stérilisé avec un procédé qui obtient un NAS de 10-6 n’est disponible

Références :

  1. ANSI/AAMI ST67 : 2003. Stérilisation des produits de santé – Exigences relatives aux produits étiquetés « STÉRILE »
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006. Stérilisation des produits de santé