Choix d’une installation de stérilisation OE

Conseils sur le choix d’une installation de stérilisation à l’oxyde d’éthylène à façon

L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale) fournit plusieurs documents d’orientation pour compléter le rapport ANSI/AAMI/ISO 111351 intitulé Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Un document semblable est le Rapport d’informations techniques AAMI TIR n° 14-20092 intitulé Stérilisation à façon utilisant l’ oxyde d’éthylène. Dans ce document, une grande attention est accordée au choix d’un entrepreneur fournissant les services de stérilisation. Les informations suivantes sont résumées à partir de la section intitulée Choix d’une installation de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Il y a plusieurs décisions à prendre lorsque l’on s’aventure dans le domaine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Une décision clé est de savoir si la stérilisation doit être effectuée par une installation à façon ou si les capacités existent en interne. Chacune de ces solutions a des avantages distincts. La stérilisation en interne permet un contrôle total de la circulation des produits et évite la manutention et les frais supplémentaires associés à l’expédition des charges de et vers l’installation de stérilisation. Cependant, la stérilisation en interne n’est possible que si le volume est suffisant pour que l’installation de stérilisation fonctionne à pleine capacité ou presque. Si la stérilisation en interne n’est pas disponible ou possible, dans ce cas l’utilisation d’une installation de stérilisation à façon professionnelle est l’option la moins coûteuse et la plus souhaitable disponible.

Un des avantages procurés par l’utilisation d’un stérilisateur à façon est l’économie de l’investissement associé à l’achat d’un stérilisateur et son équipement auxiliaire. Après la mise de fonds initiale, l’entretien de l’équipement et les coûts d’exploitation ordinaires se poursuivent tout au long de la durée de vie de l’équipement. Un grand avantage procuré par l’utilisation d’une entreprise de stérilisation est le personnel formé et compétent associé à toute installation de stérilisation à façon de premier ordre. Dans la plupart des cas, ce sont littéralement des centaines d’années d’expérience qui peuvent être associées à l’entreprise choisie.

Une fois la décision prise d’utiliser une installation de stérilisation à façon, les facteurs suivants doivent être évalués et pesés dans le processus de sélection.

Site

Quelle est la proximité de l’installation de stérilisation à façon par rapport au fabricant ? L’un des principaux coûts associés à la stérilisation à façon est associé à la circulation du produit vers et depuis l’installation. Habituellement, l’installation la plus proche du fabricant est la plus souhaitable.

Taille

Quelle est la taille des récipients de stérilisation et quelle capacité de stérilisateur est disponible ? Une analyse doit être réalisée pour garantir que les produits à stériliser sont produits dans des tailles de lot qui maximisent l’utilisation du récipient de stérilisation. Dans la plupart des cas, les coûts associés à la stérilisation sont calculés sur une base de durée par récipient. En veillant à ce que chaque récipient soit maximisé pour le chargement, le coût unitaire de chaque dispositif présent dans la charge du stérilisateur sera moindre. La quantité de capacité disponible dans l’installation de stérilisation à façon est d’importance primordiale. Y a-t-il une capacité disponible qui garantisse que le délai d’exécution du stérilisateur se situe dans un laps de temps acceptable alloué à la stérilisation ?

Capacité de traitement

L’installation de stérilisation à façon est-elle capable de fournir le traitement par rapport à la(aux) chambre(s) de préconditionnement, aux récipients de stérilisation et à la(aux) salle(s) d’aération ? Un examen doit être réalisé pour garantir que tous les produits à traiter dans l’installation sont compatibles par rapport aux températures, niveaux d’humidité et pressions associés au procédé de stérilisation fourni dans l’installation de stérilisation à façon.

Sécurité

L’installation de stérilisation à façon détient-elle des dossiers documentés de conformité aux réglementations OSHA, EPA et autres organismes de réglementation de sécurité applicables ? Ceci est important pour s’assurer que l’on peut se fier à l’entrepreneur pour fournir des services de stérilisation continus.

Conformité réglementaire

L’installation de stérilisation à façon doit être considérée comme une extension de l’usine de fabrication. Elle doit être en pleine conformitéavec tous les organismes de réglementation applicables et être à jour de toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) les plus récentes3.

Pour déterminer correctement l’acceptabilité de l’installation de stérilisation à façon, le fabricant ou une personne désignée compétente doit procéder à un audit de l’installation de stérilisation à façon prise en compte. En raison de l’importance de l’audit, le personnel qui effectue l’audit doit être bien informé à propos du procédé de stérilisation. Au minimum, l’audit doit porter sur des questions telles que :

• Programmes de maintenance et d’étalonnage
• Qualifications d’installation/mise en service
• Qualifications opérationnelles
• Formation du personnel
• Formation et/ou expérience de la Direction
• Procédures de contrôle et documentation des modifications
• Utilisation des système de qualité
• Validations de logiciels

Pour faciliter la procédure d’audit, il est souvent utile de disposer d’un document d’audit prédéterminé qui reflète les exigences réglementaires. Cela permettra au vérificateur de prendre une décision éclairée de manière appropriée en ce qui concerne la conformité de l’entrepreneur. Une fois l’audit terminé avec succès, le vérificateur doit fournir un rapport écrit indiquant l’acceptabilité de l’entrepreneur.

Références

1. ANSI/AAMI/ISO 11135 – 2007, Dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
2. Rapport d’informations techniques AAMI TIR n° 14-20092 – Stérilisation à façon utilisant l’ oxyde d’éthylène, 2009
3. 21 CFR Part 820 sur les dispositifs médicaux : Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) – 1996

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