Aperçu des résidus d’oxyde d’éthylène (OE ou OEt)
La stérilisation des dispositifs médicaux avec de l’oxyde d’éthylène (OE) est une pratique courante, principalement en raison de sa grande compatibilité avec les matériaux. Le principal effet secondaire de l’utilisation de l’OE comme agent de stérilisation est qu’il peut laisser un résidu sur les dispositifs en cours de traitement. Les résidus qui peuvent être trouvés après le traitement sont les suivants :
- Oxyde d’éthylène (OE) – le résidu qui peut persister après la fin de l’exécution du traitement
- Chlorhydrine d’éthylène (CHE) – le résidu qui peut se former lorsque l’OE entre en contact avec des ions chlorure libres
- Éthylène-glycol (EG) – le résidu qui peut se former lorsque l’OE entre en contact avec de l’eau
Les résidus peuvent être nuisibles pour l’utilisateur final ou le patient, c’est pourquoi il est important que tous les dispositifs respectent les limites fixées dans la norme AAMI 10993-7. Les limites varient en fonction de l’utilisation prévue du dispositif de sorte qu’il existe trois catégories principales auxquelles un dispositif peut appartenir : utilisation limitée, utilisation prolongée et utilisation permanente. En outre, il existe plusieurs catégories de dispositifs spécifiques qui ont leur propre ensemble unique de limites. Les dispositifs qui n’impliquent pas de contact avec le patient ne sont pas tenus de respecter cette norme. Le tableau au bas de cette page, extrait de la norme AAMI 10993-7, fournit un résumé des différentes catégories et de leurs limites.
Conformément à la norme AAMI 10993-7, « Aucune limite d’exposition n’est fixée pour l’éthylène glycol, car l’évaluation des risques a indiqué que lorsque les résidus OE sont contrôlés, il est peu probable que des résidus biologiquement importants d’EG soient présents. » L’éthylène glycol n’est pas une génotoxine et n’est pas non plus considéré comme un cancérogène, d’où la nécessité de vérifier que l’EG n’est pas critique. La principale préoccupation est de s’assurer que les résidus OE et CHE se trouvent dans les limites admissibles.
Les dispositifs considérés comme ayant un contact de surface ou implantables doivent répondre à un ensemble supplémentaire de critères appelé Limite de contact tolérable (TCL). Le but de cette limite est de prévenir toute irritation localisée due à la libération d’OE ou de CHE du dispositif. La TCL est une valeur calculée qui prend en compte la surface d’un dispositif et les concentrations de résidus OE et CHE afin de déterminer si l’irritation sera un problème.
Causes fondamentales courantes
Il existe plusieurs raisons pour lesquelles un dispositif peut contenir des niveaux élevés de résidus après avoir été exposé au procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
- Matériau – certains matériaux vont absorber et retenir les molécules de gaz plus que d’autres. Des matériaux naturels tels que la cellulose et le coton sont connus pour être très absorbants. Certains types de matières plastiques ont également révélé un taux d’absorption élevé quand ils sont exposés à un traitement à l’OE.
- Emballage – Le traitement à l’OE nécessite un emballage perméable tel que Tyvek ou du papier de qualité médicale pour permettre aux molécules de gaz de passer à travers. Un emballage avec une surface perméable à l’air minimale ou obstruée (c.-à-d., une grande étiquette adhésive) ne permettra pas au gaz de se déplacer aussi librement à travers la barrière perméable.
- Configuration de la charge – le volume, la densité et la configuration globale de la charge sur une palette peuvent affecter la capacité d’élimination du gaz après traitement.
Méthodes de réduction des résidus
La bonne nouvelle est que la plupart des problèmes de résidus peuvent être résolus en apportant quelques changements simples aux paramètres de stérilisation existants si un procédé à l’oxyde d’éthylène est actuellement en place. Pour les fabricants de nouveaux dispositifs, les problèmes de résidus peuvent vraisemblablement être éliminés à l’avance en amont en tenant compte des méthodes suivantes lors du développement des paramètres de stérilisation.
- Lavages à l’azote – tous les cycles ont une phase de lavage à l’azote après évacuation du gaz OE de la chambre de stérilisation. L’ajout d’azote facilite la dilution de l’OE dans l’espace de tête de la chambre, réduisant ainsi les résidus déposés. L’augmentation du nombre de lavages à l’azote, ainsi que leur exécution sous un vide plus poussé peut s’avérer bénéfique.
- Chaleur ajoutée – la chaleur facilite le processus de dégazage, il est donc utile de garder autant de chaleur que possible dans la chambre après le procédé de stérilisation. Cela peut être fait de quelques façons comme par exemple l’augmentation du point de consigne de la température globale de traitement ou l’ajout d’une phase d’humidification après élimination de l’OE.
- Aération prolongée – après que le processus dans la chambre a été achevé, la charge peut être transférée dans une cellule d’aération chauffée pour faciliter davantage encore le dégazage. La moyenne dans l’industrie pour un temps d’aération type est de 6 à 24 heures. Certains dispositifs peuvent ne nécessiter aucune aération chauffée et d’autres peuvent nécessiter une période au-delà de la moyenne de l’industrie. L’augmentation de la durée pendant laquelle une charge est en aération chauffée peut être bénéfique si nécessaire.
- Configuration de la charge – la configuration de la charge sur la palette peut contribuer au dégazage. Si la charge est très dense, il peut s’avérer très utile de laisser des voies ou « cheminées » dans chaque palette. Éliminer ou minimiser l’utilisation de film pour palettes (si possible) pourrait également être envisagé.
Si les questions de résidus sont actuellement un problème ou peuvent représenter un défi pour un nouveau dispositif, consultez un fournisseur de services de stérilisation pour discuter de la réduction au minimum des effets du procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. En outre, les méthodes de test pour l’analyse des résidus d’OE varient en fonction du dispositif. Il est également utile de s’adresser à un fournisseur de services de laboratoire afin de s’assurer que les méthodes de test appropriées au dispositif sont utilisées.
Références
- ANSI/AAMI/ISO 10993-7 : 2008/(R) 2012, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
| Catégorie de dispositif | Limites de l’oxyde d’éthylène | Limites de chlorhydrine d’éthylène |
|---|---|---|
| Limitée
(≪24 h) |
4 mg | 9 mg |
| Prolongée
(≫24 h < 30 j) |
60 mg / 30 j | 60 mg / 30 j |
| Permanente
(≫30 j) |
2,5 g / durée de vie | 10 g / durée de vie |
| Limite de contact tolérable
(TCL) |
10 μg/cm2 ou irritation négligeable | 5 μg/cm2 ou irritation négligeable |
| Implant intraoculaire | 0,5 μg/lentille/j
1,25 μg/lentille |
4 fois les limites OE suggérées |
| Séparateur de cellules sanguines
(aphérèse) |
10 mg | 22 mg |
| Oxygénateurs de sang | 60 mg | 45 mg |
| Dispositifs de pontage cardiopulmonaire | 20 mg | 9 mg |
| Dispositifs de purification du sang | 4,6 mg | 4,6 mg |
| Champs en contact avec la peau intacte | 10 μg/cm2 ou irritation négligeable | 5 μg/cm2 ou irritation négligeable |