Bioproduction
Qu’est-ce que la bioproduction?
La bioproduction consiste à accroître le nombre de cellules vivantes 
ou d’autres systèmes/composants biologiques (tels que bactéries, virus, enzymes, protéines ou acides nucléiques) dans un bioréacteur commercial pour procéder à la fabrication de produits biopharmaceutiques. Les produits fabriqués par le secteur de la bioproduction sont généralement des produits thérapeutiques et des vaccins de valeur élevée indispensables à l’évolution de la médecine moderne.
La bioproduction se fonde sur la croissance et le prélèvement de cellules/systèmes biologiques précieux. Il est donc impératif de veiller à ce que le système de traitement soit libre de tout contaminant, notamment de toute contamination microbiologique.
Dans le cadre du traitement par bioproduction, les fabricants doivent utiliser des systèmes de nettoyage en place pour les équipements utilisés et, dans la mesure du possible, des consommables stériles à usage unique.
Produits de bioproduction:
La stérilisation de ces produits peut être un processus complexe et délicat qui exige les normes de qualité les plus élevées. Au regard des dépenses et de la R&D intensive que nos Clients ont effectuées pour développer ces produits, STERIS continue de placer la qualité en tête de ses priorités. Quelques exemples de produits de bioproduction:
- Protéines thérapeutiques
- Polysaccharides
- Vaccins
- Diagnostics
- Antibiotiques
Consommables stériles à l’appui de la bioproduction
Dans le cadre du processus de production par bioproduction et de l’élimination des sources de contamination, des composants stériles sont utilisés pour favoriser le maintien des conditions stériles/aseptiques nécessaires à la propagation en toute sécurité du système biologique. Les systèmes à usage unique (SUS) et les produits jetables, le sérum et les protéines dérivées du sérum sont des exemples de composants stériles.
Systèmes à usage unique (SUS) et produits jetables
Les systèmes stériles à usage unique et les produits jetables (tels que les poches pour bioproduction) sont généralement utilisés au cours de la fabrication en complément de l’utilisation des bonnes pratiques de fabrication et pour minimiser le recours à la désinfection des équipements. Les systèmes à usage unique sont également utilisés pour transporter les produits pharmaceutiques pendant le processus de distribution et de fabrication et peuvent aller de 1 litre à 3 000 litres ou plus.
STERIS propose aux Clients du secteur de la bioproduction des services de stérilisation des systèmes à usage unique et produits jetables. Au travers de son réseau mondial de sites, STERIS offre une gamme complète de services contractuels de stérilisation avec des solutions d’irradiation par faisceau d’électrons, d’irradiation gamma et d’irradiation aux rayons X.
Sérum et protéines dérivées du sérum
Le sérum, tel que le sérum fœtal bovin (FBS), est utilisé dans la bioproduction pour les applications diagnostiques, la préparation de vaccins et les diagnostics in vitro.
Le sérum et les protéines dérivées du sérum sont un élément essentiel du développement des médicaments et de la production biopharmaceutique. Ils doivent être stériles avant la production.
STERIS propose aux fabricants de produits biologiques des services contractuels de stérilisation de ces sérums à l’aide de technologies de stérilisation par rayonnement, notamment l’irradiation par faisceau d’électrons, l’irradiation gamma et l’irradiation aux rayons X.
Chez STERIS, nous comprenons les exigences très spécifiques de cette ligne de produits et proposons à nos Clients les services suivants adaptés à ces produits de grande valeur:
- Contrôle critique de la température avant et après le traitement
- Capacité d’offrir des intervalles de dosage ultra précis
- Rapidité des délais de réalisation
- Services de conseils techniques et de validation de produits
- Documentation et traitement des produits de la plus haute qualité
Services contractuels de stérilisation
STERIS fournit au secteur de la bioproduction des technologies d’irradiation pour le traitement de produits stériles. Les technologies utilisées incluent le faisceau d’électrons, les rayons gamma et les rayons X.
- Le traitement par faisceau d’électrons utilise des électrons de haute énergie pour une vaste gamme d’applications. L’irradiation par faisceau d’électrons est capable de pénétrer toute une gamme de matériaux et de délivrer sa dose d’irradiation en quelques secondes à peine, ce qui signifie que l’ensemble du processus peut se dérouler en quelques minutes.
- Le traitement par irradiation gamma émet des photons avec du Cobalt 60, favorisant une bonne pénétration des produits denses, et est adapté à de nombreux types de matériaux et à leurs emballages.
- Le traitement par irradiation aux rayons X utilise le rayonnement photonique et peut traiter efficacement toute une gamme de matériaux de densités, de configurations et d’orientations variées. L’association d’une durée d’exposition plus courte et d’un rapport d’uniformité de dose amélioré fait de l’irradiation par rayons X une option de traitement viable pour de nombreux produits.
Pour en savoir plus sur la qualification des processus d’irradiation, veuillez cliquer ici.
Les services d’assistance
En plus de la stérilisation par irradiation, STERIS offre à ses Clients des services de tests et des solutions de support technique à toutes les étapes du processus de conception de la stérilisation, depuis le développement de produits jusqu’aux opérations courantes de traitement.
Nos experts en rayonnement TechTeam® guident les Clients tout au long du processus de validation de l’irradiation, proposent des solutions adaptées aux besoins uniques propres à chaque projet et apportent leur assistance aux opérations courantes de traitement par le biais de vérifications dosimétriques trimestrielles.
Dans le cadre de notre programme complet de validation de la stérilisation par rayonnement, nos services de tests proposent aux Clients une assistance pour la validation, ainsi que des tests microbiens sur leurs produits traités par irradiation.
Équipements et consommables
STERIS Life Sciences favorise le développement de médicaments, de vaccins et de produits thérapeutiques grâce à ses équipements et à ses formulations chimiques. Rendez-vous ici pour en savoir plus.