Exigences de la FDA relatives à l’enregistrement des établissements, des dispositifs médicaux et des médicaments
En vertu de la loi MDUFMA, les sociétés de stérilisation contractuelles, telles que STERIS Applied Sterilization Technologies, sont tenues d’enregistrer tous les ans leurs sites auprès de la FDA et d’enregistrer les dispositifs et/ou médicaments de leurs clients traités dans ces sites.
Cliquez ici pour obtenir une feuille de calcul d’enregistrement de produits. Veuillez envoyer la feuille de calcul remplie et vos questions éventuelles par courriel à Device_Registration@steris.com.
La feuille de calcul doit être envoyée si l’une des conditions suivantes s’applique :
- Vous avez apporté des modifications aux informations produit déjà fournies.
- Ou vous avez de nouveaux produits traités par STERIS AST.
Pour faciliter l’enregistrement des produits pharmaceutiques par STERIS, veuillez renseigner les informations sur les produits médicamenteux, notamment le nom du médicament et son identifiant NDC OU la liste la plus récente des médicaments, au format de fichier .xml, à Drug_Products@steris.com.
Si vous ne savez pas si STERIS AST a déjà ou non enregistré votre dispositif médical auprès de la FDA, vous pouvez le vérifier en suivant les instructions affichées ici : Medical Device Listing FDA Website Guidance (Consignes pour vérifier l’enregistrement de dispositifs médicaux sur le site web de la FDA).