Notions de base sur l’emballage de dispositifs médicaux

Aspects à prendre en compte en ce qui concerne les matériaux

Le matériau et le type de SBS doivent être pris en compte au début de tout nouveau projet de développement. Prenez en compte la taille et le poids approximatifs du dispositif ou du système, la(les) méthode(s) de stérilisation et la quantité proposée de barrières stériles (barrière unique ou double barrière) lors de la conception du SBS. Déterminer vos exigences rapidement facilitera la réduction des délais de livraison généralement associés à la conception de l’emballage et permettra d’effectuer des études de faisabilité anticipées.

Qualifications de l’équipement

QI (Qualification de l’installation)

Ce test fournit des preuves documentées que les installations, les dispositifs de sécurité et les systèmes auxiliaires utilisés dans la fonction de l’équipement répondent aux exigences spécifiées par l’utilisateur.

QO (Qualification opérationnelle)

Ce test fournit des preuves documentées que les paramètres de fonctionnement des joints dans les limites supérieure et inférieure d’un élément de l’équipement produisent des joints qui répondent à des critères d’acceptation prédéterminés pour une combinaison spécifique de matériaux. Les études d’ingénierie doivent être achevées avant la QO pour déterminer ces limites et critères d’acceptation.

QP (Qualification de performance)

Ce test fournit des preuves documentées que l’équipement utilisé pour appliquer un joint final produira constamment des joints qui répondent à des spécifications prédéterminées dans des conditions de fonctionnement spécifiées. Il implique généralement trois séries de production produites selon des paramètres d’équipement nominaux en utilisant plusieurs lots de matériaux. Trois séries permettent d’évaluer la variabilité due aux lots de matériaux, à l’équilibre de la machine, aux changements de personnel et aux changements d’environnement au jour le jour.

Tests de l’emballage

Distribution de l’emballage

Avant de recevoir les approbations réglementaires, le SBS doit démontrer qu’il est capable de résister au cycle de vie de transit attendu. Les échantillons de test de distribution de l’emballage doivent contenir un produit ou un produit représentatif (fardage/simulateur) qui a été scellé dans les conditions les plus défavorables de traitement de l’équipement et stérilisé. La durée de transit prévue comprend le traitement, la manipulation, la stérilisation, le transit et l’entreposage. La simulation type de la distribution pour les dispositifs médicaux est définie dans la norme ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems, DC-13. L’intensité du test est déterminée en fonction du dispositif et du système spécifiques. Les tests finaux après la simulation démontrent la résistance et l’intégrité du SBS.

Études de vieillissement

Les études de vieillissement doivent être achevées avant de recevoir les approbations réglementaires afin de prouver que le SBS est toujours intact à la fin de la durée de conservation étiquetée. Le test doit vérifier la solidité et l’intégrité de l’emballage après le(s) point(s) temporel(s) souhaité(s). Le vieillissement accéléré peut être terminé pour la soumission réglementaire, mais des échantillons de vieillissement en temps réel doivent être exécutés en parallèle.

Types de tests de l’emballage

Tests de l’intégrité de l’emballage

Le test de l’intégrité de l’emballage est important pour déterminer la stérilité et la durée de conservation d’un dispositif ou d’un produit médical. Il se pratique en documentant le fait que le système SBS ne comporte pas d’ouvertures, de canaux ou de perforations détectables qui peuvent permettre l’introduction de microbes dans le système. Des exemples de test de l’intégrité de l’emballage comprennent la méthode de test de la norme ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration ou la méthode de test de la norme ASTM F2096 Standard Test Method of Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (fuite de bulles). L’inspection visuelle doit également être utilisée pour confirmer l’intégrité de l’emballage. La norme relative à l’inspection visuelle est la méthode de test de la norme ASTM F1886/F1886M Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection.

Tests de résistance de l’emballage

Le test de résistance de l’emballage révèle la force nécessaire pour séparer les deux composants du système de barrière stérile. La résistance de l’emballage est importante pour montrer que l’emballage protégeant le produit est suffisamment solide pour contenir le système du produit après la distribution ou le vieillissement. La résistance du joint permet également au fabricant du dispositif médical de confirmer la reproductibilité de son procédé d’étanchéité et son respect des spécifications de conception. Des exemples de test de résistance de l’emballage comprennent la méthode de test de la norme ASTM F88/F88M Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ou les méthodes de test de la norme ASTM F1140/F1140M Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages.

Lorsqu’ils sont exécutés ensemble, les tests d’intégrité et de résistance fournissent des preuves documentées à la fois qualitatives et quantitatives indiquant que le SBS est robuste et approprié pour préserver l’intégrité du produit.

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