Glossaire des termes d’irradiation

Glossaire des termes d’irradiation

AAMI :

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale). Publie les directives utilisées pour la stérilisation. Pour l’irradiation, les documents de stérilisation 11137 et TIR 33 sont le plus souvent cités en référence pour la détermination de la dose. D’autres documents sur les tests microbiologiques, les matériaux, etc., relatifs à l’industrie des dispositifs sont aussi disponibles.

Dose absorbée :

Quantité d’énergie délivrée par unité de masse de matière. L’unité de dose absorbée est le Gray (Gy). Voir aussi Kilogray.

Vieillissement accéléré :

Le stockage de produit à des températures élevées et/ou dans d’autres conditions intensifiées (telles que l’humidité) afin de simuler le vieillissement en temps réel sur une période de temps plus courte.

ANSI :

American National Standards Institute Augmentation : Mesures correctives pour augmenter la dose de stérilisation d’après les résultats obtenus par un audit de dose. Intervient lorsqu’un audit de dose a échoué à la dose de vérification initiale.

Bactériostase et fongistase (B/F) :

Le test pratiqué avec des microorganismes sélectionnés démontre la présence de substances qui inhibent la multiplication des micro-organismes. Celui-ci est effectué avant le test de stérilité pour s’assurer que les mesures du test de stérilité sont véritables. Par exemple, si le produit a un effet inhibiteur sur la prolifération bactérienne, vous pourriez avoir une fausse impression de sécurité quant à la stérilité du produit.

Charge microbienne :

Population d’organismes viables sur un produit. Cette valeur est utilisée pour déterminer la dose suffisante de vérification et de stérilisation. Elle représente la contamination que le produit a reçue au cours du processus de fabrication. Les échantillons testés pour déterminer la charge microbienne sont des échantillons non irradiés pendant le processus de fabrication complet au format final et dans l’emballage final.

Cobalt 60 :

Isotope radioactif du cobalt 59, produit pour des applications commerciales par bombardement neutronique. Le cobalt 59 (27 protons et 32 neutrons) est l’isotope naturel stable. Le cobalt 60 lorsqu’il est produit absorbe un neutron supplémentaire (27 protons et 33 neutrons). La demi-vie du cobalt 60 est de 5,26 ans ; les rayons gamma émis pendant sa désintégration ont un niveau d’énergie à 1,17 MeV et 1,44 MeV. Ces photons de haute énergie peuvent pénétrer profondément dans un produit, ce qui les rend efficaces pour la stérilisation.

Unité formant colonie (ufc) :

Prolifération visible de micro-organismes issus d’une seule cellule ou de plusieurs cellules.

Curie :

Unité de mesure de radionucléide. 1 curie = 3,7 Becquerel = 1 désintégration par seconde.

Valeur D10 (valeur de réduction décimale) :

Dose en kGy requise pour obtenir l’inactivation de 90 % d’une population d’organismes tests dans les conditions d’exposition stipulées.

Rapport d’uniformité de dose :

Le rapport de la dose maximale divisé par la dose minimale.

Dosimètre :

Dispositif ou système ayant une réponse mesurable et reproductible au rayonnement qui peut être utilisée pour mesurer la dose absorbée par un produit. Les types courants comprennent les dosimètres Harwell Red Perspex, les pastilles d’alanine, le film cérique céreux ou FWT.

Dosimétrie :

Mesure de la dose absorbée à l’aide des dosimètres

Rayon gamma :

Rayonnement électromagnétique de haute énergie, de longueur d’onde courte, (photons) émise par un matériau radioactif pendant le processus de transition nucléaire. Pour les applications commerciales, il s’agit généralement du Cobalt 60.

Demi-vie :

Temps nécessaire pour qu’un isotope radioactif se désintègre jusqu’à la moitié de sa quantité initiale en Curie.

Irradiateur :

Assemblage d’équipements qui permet de pratiquer un traitement de stérilisation sûr et fiable comprenant une source de rayonnement, un convoyeur, des conteneurs pour irradiation ou des bacs, des dispositifs de sécurité et un blindage de protection, etc.

a. Irradiateur par lots :

Irradiateur dans lequel les conteneurs sont introduits ou retirés pendant que la source radioactive est en position de stockage.

b. Irradiateur en continu :

Irradiateur dans lequel le produit peut être chargé et déchargé pendant que la source est en position de traitement.

Kilogray :

Unité de dose absorbée. 1 Gray (Gy) équivaut à 1 Joule d’énergie par kilogramme de produit (1 Gray = 100 rad.) 1 kilogray égale 1 000 joules par kilogramme. Il s’agit de l’énergie moyenne cédée à une unité de matière divisée par la masse de cette matière. Le kGy est l’unité de dose absorbée du système international. La littérature plus ancienne utilise le terme Mégarad. 1 mégarad égale 10 kGy.

Vieillissement en temps réel :

Stockage de produit dans des conditions ambiantes afin d’évaluer sa fonctionalité au fil du temps.

Efficacité de récupération :

Mesure de la capacité d’une technique spécifique à éliminer les micro-organismes d’un produit. Il s’agit de la valeur qui sera utilisée pour donner une estimation de la valeur de charge microbienne qui sera utilisée pour la détermination de la dose. Les méthodes courantes pour déterminer la récupération sont le rinçage exhaustif (rinçage répété du produit pour récupérer des organismes restants) et la récupération par inoculation (inoculer une quantité connue de micro-organismes et tenter de les récupérer sur le produit).

SIP (Sample Item Portion, fraction de l’élément de l’échantillon) :

Fraction définie de produit utilisée pour les tests. Si l’intégralité du produit est utilisée, la valeur SIP est de 1,0.

Stérile :

Exempt de micro-organismes viables. Voir aussi la définition de la stérilisation.

Niveau d’assurance de stérilité (NAS) :

Probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur un produit après stérilisation. Normalement exprimée en 10-n. Le NAS le plus courant pour les dispositifs médicaux est de 10-6.

Stérilisation :

Traitement validé utilisé pour rendre un produit exempt de tout micro-organisme viable. La présence de micro-organismes est exprimée comme une probabilité. Bien que la probabilité puisse être réduite jusqu’à une très petite valeur, elle ne peut jamais être ramenée à zéro avec certitude. C’est pourquoi nous utilisons le terme niveau d’assurance de stérilité pour exprimer une propriété stérile.

Dose de stérilisation :

Dose absorbée minimale requise pour obtenir le niveau d’assurance de stérilité spécifié.

Dose de vérification :

Il s’agit de la dose d’irradiation délivrée dans le cadre de la réalisation des tests de stérilité. Elle représente un niveau d’assurance de stérilité de 10-2 (1 sur 100) pour une validation de la Méthode 1 selon la norme AAMI, ou un NAS de 10-1 (1 sur 10) pour une validation de la méthode VDmax25. Ces échantillons, lorsqu’ils sont irradiés ne sont utilisés que pour les besoins des tests. Cette dose est utilisée pour établir et confirmer la dose de stérilisation.

Rayons X :

Rayonnement électromagnétique de longueur d’onde courte émis par des électrons de haute énergie lorsqu’ils sont accélérés, décélérés ou déviés par un puissant champ électrique ou magnétique.

Télécharger le PDF