TechTips
Sterilitätssicherheitsfaktor Sterility Assurance Level (SAL-Werte): Bestrahlung
Dieser technische Tipp bietet Informationen zur Wahl eines geeigneten SAL-Werts für medizinische Produkte.
Überblick über die Validierung der Gammastrahlensterilisation
Dieser technische Tipp enthält einen schrittweisen Überblick über das Validierungsverfahren für die Gammastrahlensterilisation gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137-2006.
ÜBERLEGUNGEN BEI DER FESTLEGUNG EINER MAXIMALEN STERILISATIONSDOSIS FÜR DIE STRAHLENBEHANDLUNG
Gemäß ISO 11137 werden Produkte, die durch Röntgen-, Gamma- und Die Bestrahlung mit Elektronenstrahlen erfordert einen dokumentierten und validierten Dosisbereich
Überlegungen zur Produktverpackung für den Gammabestrahlungsprozess
Dieser technische Tipp erläutert, wie die Gammasterilisation auch bei Veränderungen an der Produktverpackung weiterhin wirksam und effizient bleibt.
Übersicht über die Ethylenoxidvalidierung
Dieser technische Tipp bietet eine schrittweise Übersicht über den Ethylenoxidvalidierungsprozess in Übereinstimmung mit ANSI/AAMI/ISO 11135 unter Verwendung eines Halbzyklus-Overkill-Verfahrens.
Übersicht über die Validierung mittels parametrischer Freigabe für die EO-Sterilisation
Dieses Dokument beschreibt die Schritte hin zur Validierung mittels parametrischer Freigabe und sowie besondere Überlegungen bei der parametrischen Freigabe.
Übersicht über Ethylenoxidrückstände
Die Sterilisation von medizinischen Produkten mittels Ethylenoxid (EO) ist gängige Praxis. Dies liegt vor allem daran, dass dieses Verfahren mit vielen Materialien kompatibel ist. In diesem technischen Tipp werden die Rückstände, die nach dem EO-Verfahren gefunden werden können, sowie Methoden zur Reduzierung dieser Rückstände besprochen.
Überwachung der verabreichten Dosis mithilfe der Referenzdosimetrie
Bei Produkten für die Gesundheitsfürsorge ist laut Industriestandards (d. h. ANSI/AAMI/ISO 11137) die Überwachung der Stelle mit der minimalen verabreichten Dosis erforderlich.
Vergleich der AAMI-Methoden zur Festlegung einer Sterilisationsmindestdosis für die Bestrahlung
Sehen Sie einen Methodenvergleich als Erschließungshilfe zu den für Ihre spezifischen Produktanforderungen geltenden Normen und Richtlinien
Vergleich von AAMI-Methoden zur Dosisprüfung für die Bestätigung der Strahlendosis
Dieser technische Tipp bespricht die Dosisprüfung. Die Dosisbestimmung wird in einem Begleitdokument in vergleichbarer Form behandelt.