Wie die Gammasterilisation auch bei Veränderungen an der Produktverpackung weiterhin wirksam bleibt

Bei Veränderungen an der Produktverpackung, deren Abmessungen, Gewicht oder Ausrichtung sind stets die dem Sterilisationsdienstleister vorliegenden Prozessspezifikationen und Handhabungsanweisungen zu überarbeiten. Dieser technische Tipp beleuchtet, wie die Gammasterilisation auch bei Veränderungen an der Produktverpackung weiterhin wirksam und effizient bleibt.

Die Norm ANSI/AAMI/ISO 11137-1, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1, besagt, dass sämtliche Änderungen am Produkt, seiner Verpackung und der Form, in der es dem Sterilisationsverfahren unterzogen wird, nach möglichen Auswirkungen auf die Eignung des Sterilisationsvorgangs zu beurteilen sind. Die genannte Norm bezieht sich zwar auf Produkte für die Gesundheitsfürsorge, jedoch gelten die dargelegten Bedingungen für alle mit Gammastrahlung aufbereiteten Produkte, ungeachtet ihrer Art und Verwendung. Anstehende oder geplante Änderungen an der Produktverpackung sollten dem Sterilisationsdienstleister daher im Voraus mitgeteilt werden. So ist sichergestellt, dass Prozess- und Leistungsqualifizierung korrekt geplant und Änderungen kostensparend umgesetzt werden können.

Verpackungsvolumen und -dichte, Beladungsspezifikationen

Kommerzielle Gammabestrahlungsanlagen nutzen zur Beförderung des Sterilisationsguts während des Vorgangs meist einen Bestrahlungsbehälter mit vorgegebenen Innenabmessungen. Die jeweiligen Abmessungen sind über den Sterilisationsdienstleister zu erfahren und sollten bei Änderungen an der Produktverpackung stets bedacht werden. So bleiben Anzahl und Anordnung der zu sterilisierenden Verpackungen im Bestrahlungsbehälter unbeeinträchtigt.

Die verpackten Produkte werden nach Ankunft beim Sterilisationsdienstleister gewogen und vermessen und eine entsprechende Beladungsspezifikation wird generiert. Diese Beladungsspezifikation ist ein kritischer Bestandteil einer späteren Performance Qualification (PQ) und liefert außerdem Anweisungen für die zukünftigen Routinebestrahlungen. Gehen Änderungen an Packungsabmessungen und -gewicht mit einer Änderung des Volumens oder Dichte einher, so kann die ursprüngliche Beladungsspezifikation ungültig und die Performance Qualification beeinträchtigt werden (s. Abbildung 1). Bei rechtzeitiger Ankündigung anstehender Änderungen an der Produktverpackung kann der Sterilisationsdienstleister dabei behilflich sein, die Folgen der Verpackungsneugestaltung für die aktuelle Beladungsspezifikation und die PQ zu beurteilen. Packungsgewicht und -abmessungen werden bei der erneuten Annahme des Produkts verifiziert, die Beladungsspezifikation geändert und ein geeigneter PQ-Plan erstellt.

Validierter Prozess – Performance Qualification (PQ)

Die Routinebestrahlungen werden gemäss einem validierten Prozess durchgeführt, um Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Performance Qualifications (PQ), oder Dosisverteilungsmessung genannt, werden durchgeführt, um die Minimal- und Maximalzonen zu identifizieren, sowie die verabreichte Bestrahlungsdosis und das Verhältnis dieser beiden Größen zu ermitteln. Die Performance Qualification kann von verschiedenen Verpackungsfaktoren beeinflusst werden, wie etwa Volumen (Außenabmessungen), Packungsdichte (Dichte = Gewicht/Volumen) und die Packungskonfiguration in der Bestrahlungseinheit (Trägerladespezifikation). Änderungen einzelner Parameter und Abweichungen von der ursprünglichen PQ sind zu prüfen, damit die Prozessspezifikationen stets erfüllt werden.

Prozessspezifikationen

Die Ergebnisse der PQ-Dosisverteilungsmessung bei einer bestimmten Beladungskonfiguration und Packungsdichte gehen in die Anweisungen zur Routinebehandlung bzw. die Arbeitsanweisungen ein. Diese Arbeitsanweisungen sind Grundlage für die zukünftigen Lieferungen desselben Produktes und derselben Dichte beim Sterilisationsdienstleister.

Veränderungen an Verpackungsgröße oder -gewicht können Korrekturen der folgenden Parameter erfordern:

  • Beladungskonfiguration, die die tatsächliche Anzahl von Packungen in einem Bestrahlungsbehälter angeben sollte
  • Dosimeterplatzierung zur Überwachung gemäß PQ
  • Dauer des Prozesszyklus, um Dosisspezifikationen zu erreichen

Warum sollte Ihr Sterilisationsdienstleister vorab informiert werden?

Änderungen der Produktverpackung, die die Außenabmessungen, das Gewicht oder die Produktausrichtung betreffen, haben direkten Einfluss auf den Bestrahlungsprozess und die Performance Qualification. Zur Verabreichung der erforderlichen Strahlungsdosis muss der Sterilisationsdienstleister dann eine für die zu sterilisierenden Produkte geeignetere Bestrahlungs- bzw. Zyklusdauer berechnen. Die Bestimmung der erforderlichen Zykluszeit basiert dabei auf den qualifizierten Verpackungsabmessungen, wie sie in den aktuellen Prozessspezifikationen festgehalten sind. Deshalb können ungeprüfte Änderungen an den qualifizierten Parametern Abweichungen oder Verzögerungen beim Prozess zur Folge haben.

Literaturangaben

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.