Grundlagen der Verpackung von Medizinprodukten

Materialbezogene Aspekte

Material und Art des SBS müssen zu Beginn jedes neuen Entwicklungsprojekts berücksichtigt werden. Bedenken Sie bei der SBS-Planung die ungefähre Größe und das ungefähre Gewicht des Geräts oder Systems, die Sterilisationsmethode(n) und die vorgeschlagene Menge steriler Barrieren (Einzelbarriere oder Doppelbarriere). Eine frühzeitige Festlegung Ihrer Anforderungen hilft, die normalerweise mit dem Verpackungsdesign verbundenen Vorlaufzeiten zu verkürzen und ermöglicht eine frühe Durchführung von Machbarkeitsstudien.

Ausrüstungsqualifizierung

IQ (Installationsqualifizierung)

Dieser Test liefert einen dokumentierten Nachweis dafür, dass das Zubehör, die Sicherheitsfunktionen und Hilfssysteme, die für die Funktion der Ausrüstung verwendet werden, den vom Benutzer spezifizierten Anforderungen entsprechen.

OQ (Betriebsqualifizierung)

Dieser Test liefert einen dokumentierten Nachweis dafür, dass die oberen und unteren Grenzwerte der Versiegelungsparameter für einen Ausrüstungsgegenstand ein Siegel bieten, das die vordefinierten Akzeptanzkriterien für eine spezifische Materialkombination erfüllt. Vor der OQ sollten technische Studien durchgeführt werden, um diese Grenzwerte und Akzeptanzkriterien festzulegen.

PQ (Leistungsqualifizierung)

Dieser Test liefert einen dokumentierten Nachweis dafür, dass die für das Anbringen eines endgültigen Siegels verwendete Ausrüstung konsistente Siegel produziert, welche die vordefinierten Spezifikationen unter festgelegten Betriebsbedingungen erfüllen. Für gewöhnlich umfasst er drei Produktionsläufe bei einer nominellen Ausrüstungseinstellung mit mehreren Materialchargen. Die drei Läufe ermöglichen es, die Variabilität aufgrund der Materialchargen, dem Gleichgewicht der Maschine, Personaländerungen und den tagesabhängigen Umgebungsveränderungen zu evaluieren.

Test der Verpackung

Verpackungsdistribution

Vor dem Erhalt einer behördlichen Zulassung muss das SBS nachweislich in der Lage sein, dem erwarteten Transportlebenszyklus standzuhalten. Die Distribution der verpackten Testproben muss mit einem Produkt oder repräsentativem Produkt (Packmaterial/Nachahmung) erfolgen, dass unter den schlechtmöglichsten Ausrüstungsbedingungen versiegelt und sterilisiert wurde. Der erwartete Transportlebenszyklus umfasst die Verarbeitung, Handhabung, Sterilisation, den Transport und die Lagerung. Eine typische Distributionssimulation für Medizinprodukte ist in der ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems, DC-13 (Standardpraxis für die Durchführung von Leistungstests für Versandbehälter und -systeme) definiert. Die Testintensität wird auf Basis des jeweiligen Geräts und Systems festgelegt. Die abschließende Prüfung nach der Simulation weist die Stärke und Integrität des SBS nach.

Alterungsstudien

Alterungsstudien müssen vor Erhalt der behördlichen Zulassung abgeschlossen werden, um nachzuweisen, dass das SBS am Ende der ausgezeichneten Haltbarkeit noch intakt ist. Der Test muss die Verpackungsstärke und -integrität nach den gewünschten Zeitpunkten verifizieren. Eine beschleunigte Alterung kann für die Einreichung zur Zulassung erfolgen, parallel sind jedoch für Proben Alterungsstudien in Echtzeit erforderlich.

Arten von Verpackungstests

Test der Verpackungsintegrität

Der Test der Verpackungsintegrität ist wichtig, um die Sterilität und Haltbarkeit eines Medizinprodukts oder -systems nachzuweisen. Dies erfolgt anhand der Dokumentation, dass das SBS-System keine nachweisbaren Durchlässigkeiten, Kanäle oder Punktionen aufweist, die ein Eindringen von Mikroben in das System ermöglichen. Beispiele für den Test der Verpackungsintegrität sind die ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration (Standardtestmethode für den Nachweis von Versiegelungslecks in porösen Medizinverpackungen durch Farbeindringung) oder die ASTM F2096 Standard Test Method of Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) (Standardtestmethode für den Nachweis von Groblecks in der Verpackung durch Innendruck (Blasentest)). Darüber hinaus sollte eine visuelle Inspektion erfolgen, um die Integrität der Verpackung zu bestätigen. Der Standard für die visuelle Inspektion ist die ASTM F1886/F1886M Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection (Standardtestmethode für den Nachweis der Integrität der Versiegelung für flexible Verpackungen durch visuelle Inspektion).

Test der Verpackungsstärke

Der Test der Verpackungsstärke zeigt die Kraft, die erforderlich ist, um die beiden Komponenten des Sterilbarrieresystems zu separieren. Die Verpackungsstärke ist wichtig, um nachzuweisen, dass die das Produkt schützende Verpackung stark genug ist, um das Produktsystem nach der Distribution oder dem Alterungsprozess sicher aufzubewahren. Die Stärke des Siegels ermöglicht es dem Medizinproduktehersteller außerdem, die Reproduzierbarkeit seines Versiegelungsprozesses und die Einhaltung von Designspezifikationen zu gewährleisten. Beispiele für Tests der Verpackungsstärke umfassen die ASTM F88/F88M Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials (Standardtestmethode für die Siegelstärke flexibler Barrierematerialien) oder die ASTM F1140/F1140M Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages (Standardtestmethoden für die Ausfallsicherheit von nicht gesicherten Paketen bei Innenwiderstand).

Bei kombinierter Ausführung bieten Integritäts- und Stärketest einen dokumentierten qualitativen und quantitativen Nachweis dafür, dass das SBS robust und geeignet für die Aufrechterhaltung der Produktintegrität ist.

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