Einführung in die Gammastrahlensterilisation

Was ist Gammastrahlung?

Eine Radionuklidquelle (z. B. Kobalt-60) gibt hochenergetische Photonen ab. Diese Photonen bewirken im gesamten Produkt eine Ionisation (Abspaltung von Elektronen).

Welche Wirkung hat Gammastrahlung?

Hochenergetische Gammastrahlung bewirkt in jedem Material, auf das sie trifft, eine Abspaltung von Elektronen (Ionisation). In lebenden Zellen führt diese Abspaltung zur Beschädigung der DNS und anderer zellulärer Strukturen. Diese durch Photonen ausgelösten Veränderungen auf molekularer Ebene können zu einem Absterben oder zur Reproduktionsunfähigkeit des Organismus führen. Diese Wirkung ist besonders beim Abtöten von Bakterien, Insekten oder anderen Schadorganismen, die in oder auf einem Produkt vorhanden sein können, von großer Bedeutung.

Wofür wird Gammastrahlung eingesetzt?

Zu den allgemeinen Anwendungen im Bereich der Behandlung mittels Gammastrahlung zählen die Sterilisation (Abtöten von Bakterien) von medizinischen Produkten, die Reduzierung der mikrobiellen Belastung in Lebensmitteln, Kosmetika und den jeweiligen Verpackungen sowie die Schädlingsbekämpfung bei landwirtschaftlichen Produkten. Dieser Link führt Sie zu einer Liste mit den am häufigsten mittels Gammastrahlung behandelten Produkten.

Können alle Produkte mittels Gammastrahlung behandelt werden?

Üblicherweise wird Gammastrahlung nicht bei wasserhaltigen Arzneimitteln oder bei pharmazeutischen Produkten mit proteinösen Komponenten eingesetzt, da derartige Produkte durch die Bestrahlung zerstört werden könnten. Auch Nahrungsmittel mit einem hohen Fettanteil eignen sich nicht besonders gut für eine Gammabestrahlung.

Wie läuft ein typischer Gammaprozesszyklus ab?

Der gesamte Prozess, vom Erhalt bis zur Freigabe eines Produkts, wird gemäß den geltenden Qualitätsmanagementanforderungen dokumentiert. Das Produkt wird in einem LKW angeliefert und am Behandlungsstandort entladen. Das Produkt wird dann gemäß den festgelegten Konfigurationen in einen Bestrahlungsbehälter/Boxen geladen, Dosimeter werden platziert und das Produkt wird der Bestrahlungszone ausgesetzt. Während das Produkt sich in Quarantäne befindet, werden die Referenzdosimeter ausgewertet.

Jegliche Dokumente und Aufzeichnungen werden geprüft. Sofern alle Daten korrekt und die Anforderungen des Kunden erfüllt sind, ist das Produkt einsatz- und betriebsbereit und wird für den Versand freigegeben. Abhängig vom Volumen des Sterilisationsguts kann der gesamte Prozess wenige Stunden bis hin zu mehreren Tagen in Anspruch nehmen.

Die beiden am häufigsten eingesetzten Bestrahlungseinheiten sind die kontinuierliche Bestrahlungseinheit und die Batch-Bestrahlungseinheit. Kontinuierliche Bestrahlungseinheiten verfügen über ein automatisiertes Fördersystem, mit dem das Produkt zunächst durch ein „Labyrinth“ (welches das Austreten der Photonen aus der abgeschirmten Zone verhindert) fährt, dann an der Gammastrahlenquelle entlang und wieder zurück, auf kontinuierliche Art. Bei einer Batch-Bestrahlungseinheit werden mehrere Boxen oder Bestrahlungsbehälter im Bestrahlungsraum positioniert. Das Kobalt wird dann aus seiner abgeschirmten Position (üblicherweise unter Wasser) in die Bestrahlungsposition gebracht und das Produkt wird über eine festgelegte Dauer bestrahlt. Die Strahlenquelle kehrt danach in seine abgeschirmte Position zurück und die Produktbehälter fahren als „Batch“ aus der Bestrahlungskammer heraus.

Welche Sicherheitsbedenken bestehen im Zusammenhang mit dem Gammaprozess?

Aufgrund der im Zusammenhang mit Gammastrahlung bestehenden Sicherheitsbedenken unterliegt jede Bestrahlungsanlage strengstens den Vorschriften der Bundes- oder Landesatomaufsichtsbehörde. Zum Schutz der Mitarbeiter sowie der allgemeinen Bevölkerung müssen redundante (oder mehrstufige) Sicherheitssysteme eingesetzt werden. Alle Operateure der Bestrahlungsanlagen müssen strenge Sicherheitsschulungen absolvieren. Behandelte Produkte sind nach der Bestrahlung nicht radioaktiv und die Verwendung von Kobalt-60 hat keine negativen Auswirkungen auf die Umwelt.

Bestehen weitere behördliche Anforderungen?

Neben den Vorschriften der Bundes- und Landesatomaufsichtsbehörden (aufgrund des Besitzes von radioaktiven Isotopen) sind bei der Herstellung sowie bei der Vermarktung von medizinischen Produkten in den USA die Bestimmungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA zu befolgen. Bei der Behandlung von Lebensmitteln gelten darüber hinaus sowohl die Bestimmungen der FDA (hinsichtlich der Dosishöchstwerte) als auch die Vorschriften des US-amerikanischen Landwirtschaftsministeriums USDA (hinsichtlich der Handhabung und der Mindestdosis). Zur Sicherstellung einer wirksamen Gammastrahlensterilisation sind daher Validierungs- und Qualitätssicherungskontrollen und -dokumente erforderlich.

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