Aufbereitung: Die 7 wichtigsten Aspekte bei der Konzeption wiederverwendbarer Medizinprodukte

Von Beth Jacques, B.Sc., und Gerald McDonnell, Ph.D, beitragende Verfasser

Medical Product Outsourcing, April 2014

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Medizinprodukte können als einmalig an einer Person verwendbar (einmal verwendbar) oder als mehrfach bei verschiedenen Personen verwendbar (wiederverwendbar) definiert werden. Bei wiederverwendbaren Produkten ist es wichtig, dass diese über die vorgesehene Lebensdauer des jeweiligen Geräts sicher am Patienten eingesetzt werden können. Dies gilt für chirurgische Instrumente, die bei hochriskanten Eingriffen mit „sterilen“ Bereichen des menschlichen Körpers, einschließlich Blut, in Kontakt kommen, bis hin zu Instrumenten, die nur die Haut des medizinischen Personals oder der Patienten berühren. Es gehört in Gesundheitseinrichtungen zur täglichen Praxis, durch von Herstellern dokumentierte Bearbeitungsroutinen die Sicherheit dieser Medizinprodukte für jeden Patienten zu gewährleisten. Diese Bearbeitung (oder Wiederaufbereitung) kann aus einem oder einer Reihe von Schritten bestehen, die gewährleisten, dass diese Medizinprodukte sicher sind, für die Nutzung, für den Einsatz am Patienten oder für die Entsorgung.

Sicherheitsaspekte betreffen hierbei die Reduktion oder Beseitigung von Krankheitserregern (wegen des Infektionsrisikos), Toxizität, elektrischen oder mechanischen Störungen und anderen für Patienten oder Personal nachteiligen Ereignissen, die beim Gebrauch eines beschädigten oder defekten Geräts auftreten können. Solche Störfälle werden oft festgestellt und haben in manchen Fällen dramatische Auswirkungen auf Patientengesundheit, Patientenversorgung, Einrichtungen und Hersteller. Dies wurde von vielen Aufsichtsbehörden weltweit hervorgehoben, vor Kurzem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA/amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel) bei ihrem gemeinsamen Gipfeltreffen mit der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI/Verband zur Weiterentwicklung medizinischer Geräte) von 2011 zum Thema Aufbereitung von medizinischen Produkten. Ereignisse, die zum Nachteil von Patienten aufgetreten sind, lassen es umso dringender erscheinen, dass Hersteller Aufbereitungsanforderungen schon im ersten Stadium der Produktentwicklung berücksichtigen. Ebenso müssen Entwickler sicherstellen, dass Bedienungsanleitungen praktikable und validierte Aufbereitungsanweisungen enthalten, sodass jeder einzelne Einsatz eines Geräts absolut sicher ist.

Abbildung 1. Unterschiedliche Instrumentenlebensdauer bei klinischer Verwendung. Wiederverwendbare Instrumente können kontinuierlich Aufbereitungszyklen durchlaufen, in unterschiedlichem Ausmaß, je nach Risikograd für die Patientensicherheit.

Die verschiedenen Schritte der klinischen Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte lassen sich wie in Abbildung 1 zusammenfassen, je nachdem, welches Risiko der Einsatz des Instruments am Patienten darstellt. Diese Schritte können sein: Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation. Auch wenn diese Schritte klar und einfach erscheinen, bleiben sie bei den verschiedenen Stufen der Produktentwicklung oft unberücksichtigt. Hersteller liefern oft inadäquate Aufbereitungsanleitungen, die nicht die regionalen oder internationalen Kundenanforderungen erfüllen. In der Vergangenheit mag dies zur Unzufriedenheit von Kunden geführt haben, doch es könnte oft auch bedeuten, dass ein Gerät oder Instrument in ordnungsgemäß geführten Gesundheitseinrichtungen einfach nicht verwendet werden kann.

In diesem Artikel werden die unter dem Blickwinkel der Aufbereitung wichtigsten sieben Aspekte der Entwicklung und Vermarktung wiederverwendbarer Instrumente behandelt.

1: Einhaltung der ISO-Norm 17664

ISO 17664 ist eine international gültige Norm, die vorschreibt, welche Informationen Hersteller zur Aufbereitung sterilisierbarer Medizinprodukte bereitstellen müssen. In ihr sind Empfehlungen an Hersteller für die Erarbeitung von Aufbereitungsanweisungen definiert, die sicherstellen sollen, dass ein Gerät oder Instrument in der klinischen Praxis sicher aufbereitet werden und dauerhaft seine Leistungsvorgaben einhalten kann. Die derzeit gültige Norm bezieht sich zwar nur auf Instrumente, die eine Sterilisation erfordern, aber die Norm wird derzeit überarbeitet und soll künftig ein breiteres Spektrum von Geräten und Instrumenten abdecken (z. B. solche, die eine routinemäßige Desinfektion erfordern).

Für ein besseres Verständnis von deren potenzieller Verwendung und Wiederverwendung sollten Hersteller von wiederverwendbaren Instrumenten diese Norm schon früh bei der Produktentwicklung sowie bei der Vorbereitung der behördlichen Registrierung und der Vermarktung berücksichtigen. Das Endergebnis wäre eine konsistente Bedienungsanleitung (Instructions for Use, IFU), die eine sichere und effektive Verwendungsroutine von Instrumenten ermöglicht.

Typischerweise liegt der Fokus bei der Entwicklung von medizinischen Geräten oder Instrumenten darauf, wie diese Technologie von Ärzten eingesetzt wird. Allerdings wird ein wiederverwendbares Instrument nicht nur von Ärzten verwendet. Bei der Entwicklung dieser Instrumente muss auch das Pflege- und Aufbereitungspersonal berücksichtigt werden, das die notwendigen Schritte der Demontage, Reinigung, Desinfizierung, Inspektion, Montage und, falls angebracht, der Verpackung und Sterilisation des Instruments für den nächsten Einsatz ausführt. Es ist außerdem wichtig, zu verstehen, welchen Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich Zeitdruck, Ausrüstung und Werkzeug die Anwender unterworfen sind. Darüber hinaus sollte man bedenken, dass diese Praktiken von Land zu Land variieren können. Ein Verständnis der potenziellen Märkte eines Medizinprodukts hilft bei der Erstellung einer sinnvollen Gebrauchsanweisung, damit diese Kundenanforderungen erfüllt werden.

Nachdem sich in jüngster Zeit die regulatorischen Bedingungen rund um wiederverwendbare medizinische Produkte geändert haben, sollten Gerätehersteller davon ausgehen, dass die Gesundheitseinrichtungen, an die sie ihre Geräte verkaufen, sorgfältig kontrolliert werden (manchmal aufgrund der Kaufentscheidung für das Gerät/Instrument) und ihren schriftlichen Anleitungen folgen. Im Hinblick darauf sollten diese Anleitungen klar verständlich und leicht ausführbar sein. Es wird auch empfohlen, dass Gebrauchsanweisungen einheitlich formuliert werden und nicht nur beschreiben, was zu tun, sondern auch, was zu unterlassen ist, damit Schäden am Gerät durch den Aufbereitungszyklus vermieden werden. Ein typisches Anleitungsformat würde folgendes beinhalten:

• Warnhinweise und Einschränkungen;
• Handhabung am Einsatzort;
• Behälter und Transport;
• Reinigung (manuelle und automatische Verfahren);
• Desinfektion;
• Trocknung;
• Wartung;
• Inspektion und Prüfung;
• Sterilisation (falls angebracht); und
• Kontaktdaten des Herstellers.

2: Risikoanalyse

Die Risikoanalyse spielt eine bedeutende Rolle bei der Produkteplanung und -entwicklung und sollte die jeweiligen Aufbereitungsanforderungen mit einbeziehen, wenn ein Medizinprodukt als wiederverwendbar gekennzeichnet wird. Die Risiken für Patienten und Klinikpersonal müssen sowohl unter Normal- als auch unter Fehlerbedingungen berücksichtigt werden. Diese Risiken können eine Reihe von mechanischen, elektrischen, chemischen oder biologischen Faktoren beinhalten. In der aktuellen Überarbeitung der ISO-Norm 14971, „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“, wird mit zwei Fragen in Anhang C auf Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwiesen. Dieser Verweis bietet jedoch keine ausreichende Anleitung, um das Risiko für Patienten und Personal bei der Aufbereitung zu beurteilen. Risikobeispiele sind etwa die Folgen der Verwendung unterschiedlicher Typen von Reinigungs- und Desinfektionschemikalien auf die strukturelle Integrität eines Geräts oder toxische Auswirkungen auf Patienten, Kreuzkontamination mit Krankheitserregern (Pathogenen) sowie leichte Bedienbarkeit (z. B. Zugang zu internen Gerätekomponenten die durch den Gebrauch kontaminiert sein können). Die mit der Aufbereitung zusammenhängenden Gefahren sollten klar und deutlich angesprochen werden.

Die so generierte Bedienungsanleitung sollte die Ergebnisse der Risikoanalyse wiedergeben und bestimmte Warnhinweise und anzuwendende Vorsichtsmaßnahmen für die Instrumentenaufbereitung enthalten. Die Gebrauchsanweisungen sollte eine klare Anleitung dafür bieten, was bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu vermeiden, aber auch, was zu tun ist, um Schäden oder Gefahren für Patienten/Personal zu verhindern.

3: Materialkompatibilität

Alle Medizinprodukte sollten aufgrund ihrer Konstruktion über eine bestimmte Lebensdauer verfügen. Es gibt einmal verwendbare Instrumente (Entsorgung nach einmaliger Verwendung), mehrfach verwendbare Einzelpersoneninstrumente (mehrmaliger Einsatz möglich, jedoch nur bei derselben Person), mehrfach verwendbare Instrumente (das Instrument kann für eine begrenzte Anzahl von Einsätzen wiederverwendet werden) und wiederverwendbare Instrumente (dies kann für mehrere Wochen oder Jahre gelten). Abgesehen davon haben bestimmte Teile von Medizinprodukten eine begrenzte Lebensdauer (wie etwa bestimmte Typen von flexiblen endoskopischen Instrumenten) und müssen wahrscheinlich innerhalb einer angemessenen Anzahl von Einsatz-/Aufbereitungszyklen instandgesetzt werden, während das Produkt ansonsten eine längere Lebensdauer hat.

Bei der Konzeption von Instrumenten sollte die erwartete Lebensdauer nicht nur für den Einsatz am Patienten gelten sondern auch im Hinblick auf die physikalischen und chemischen Verfahren, denen das Instrument voraussichtlich bei der Aufbereitung ausgesetzt ist. Für die Reinigung werden typischerweise verschiedene chemische Produkte verwendet, vor allem verschiedene Arten von Tensiden, Enzymen und, in manchen Ländern alkalische Lösungen. Sehr wichtig, aber oft vernachlässigt, ist auch die Möglichkeit, das Instrument bei der Aufbereitung in Wasser einzutauchen, eine Eigenschaft, die bei vielen Typen von wiederverwendbaren Instrumenten gefordert wird. Andere Einschränkungen können sich im Hinblick auf die Sicherheit bei der Reinigung durch Ultraschall ergeben. Für die Desinfektion und Sterilisation verlangen bestimmte Verträglichkeitsanforderungen Beständigkeit gegen Hitze (über 70 Grad Celsius), verschiedene Drücke (Überdruck bei Dampfsterilisation, Unterdruck bei chemischen Gasphasenverfahren), diverse Chemikalien (z. B. Alkohole, Aldehyde, Oxidationsmittel etc.), bestimmte Lichtstrahlen (ultraviolettes Licht [UV]) und Feuchtigkeit. Besondere Vorsicht ist auch gefragt bei Klebstoffen und Dichtungen, eloxierten Oberflächen, Weichmetallen und bei der Qualität der verwendeten Edelstähle, Kunststoffe oder Elastomere. Wo bestimmte physikalische Bedingungen oder bestimmte Chemikalien Material oder Funktion von Instrumenten beschädigen könnten, sollten diese natürlich in den Bedienungsanleitungen genannt werden. Die Anleitungen sollten Beispiele von Chemikalien und Verfahren nennen, die für das Instrument verträglich sind, sowie Beispiele, die es nicht sind. Damit wäre die größtmögliche Flexibilität gewährleistet, damit Bedienungsanleitungen für Medizinprodukte in der größtmöglichen Anzahl von Einrichtungen weltweit akzeptiert werden können.

4: Reinigungseffizienz

Die Frage nach der Effizienz der Instrumentenreinigung hat an Bedeutung gewonnen, besonders in den Vereinigten Staaten seit der Veröffentlichung des Richtlinienentwurfs der FDA zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen im Jahr 2011. Dieses Dokument betont die Bedeutung von Aufbereitungsanleitungen bei der Konzeption und der Registrierung von Instrumenten, es hat aber auch einen Paradigmenwechsel in der Evaluation der Reinigungseffizienz durch den Einsatz von chemischen Endpunkten eingeleitet. Zwar beschreiben vorliegende ISO- und AAMI-Dokumente Grenzen und Kontrollen für chemische Rückstände bei der Reinigung, aber viele Hersteller, die medizinische Geräte auf dem US-amerikanischen Markt verkaufen, beweisen Reinigungseffizienz mit Verfahren zur Minderung der Keimbelastung. Es werden international Anstrengungen unternommen, um die Anforderungen an Reinigungs-Endpunkte und Reinigungsvalidierungsmethoden zu definieren und zu harmonisieren.

Die Reinigung eines Instruments beginnt meistens unmittelbar nach seiner Verwendung durch Entfernen grober Verschmutzungen an geeigneter Stelle am Verwendungsort. Dieser erste Schritt im Reinigungsprozess ist für die nachfolgenden Schritte von großer Bedeutung. Die Reinigungsschritte müssen sorgfältig geprüft werden, je nachdem, wie das Instrument klinisch eingesetzt wird, welcher Art von Verschmutzung es ausgesetzt ist, welche Reinigungsverfahren und -chemikalien in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Reinigungschemikalien umfassen verschiedene Arten von Säuren sowie neutrale und alkalische Rezepturen, jedoch sollte auch die Qualität des verwendeten Wassers berücksichtigt werden (z. B. sind Chlorgehalt und Wasserhärte häufig problematisch) sowie jede Methode (manuell oder automatisch), die für das Aufbereitungsverfahren empfohlen wird (z. B. Ultraschall, Bürsten, Reinigungs- und Desinfektionsautomaten, etc.) Die Gerätesicherheit und insbesondere die Verträglichkeit muss in dieser Stufe unbedingt beachtet werden, da Reinigung eine häufige Ursache von Instrumentenschäden ist (wegen physikalischer und chemischer Auswirkungen).

5: Antimikrobielle Effizienz

Wiederverwendbare Medizinprodukte sind eine häufige Quelle pathogener Mikroorganismen, die bei Patienten Infektionen verursachen können. Die tatsächliche, durch unsachgemäße Instrumentenaufbereitung oder -verwendung verursachte Infektionsrate ist nicht bekannt, doch neuere Daten weisen darauf hin, dass diese unterschätzt wird. (z. B: Ofstead et al, 2013). Bei der Infektionsprävention werden Medizinprodukte als kritisch, semi-kritisch und nicht kritisch eingestuft.

Dieses Einstufungssystem ist allgemein als Spaulding-Klassifikation bekannt, nach Earle Spaulding, der sie in den 1950er und 1960er Jahren bekannt gemacht hat. Einen tabellarischen Überblick bietet Abbildung 2 (s. unten).

Spaulding-Klassifikation

Patientenkontakt	Produktklassifikation	Mindest-Inaktivierungsstufe
Intakte Haut	Nicht kritisch	Physikalische Entfernung (z. B. durch Reinigung) Desinfektion mit niedrigem Wirkungsgrad (wirksam gegen bestimmte Bakterien, Viren und Pilze) Desinfektion mit mittlerem Wirkungsgrad (wirksam gegen Bakterien, Mykobakterien, die meisten Viren und Pilze, jedoch nicht gegen Sporen)
Schleimhäute oder nicht intakte Haut	Semi-kritisch	Desinfektion mit hohem Wirkungsgrad (wirksam gegen alle mikrobiellen Krankheitserreger, bis auf bakterielle Sporen in großen Mengen)
Sterile Bereiche des Körpers einschließlich Blut	Kritisch	Sterilisation (beseitigt alle lebensfähigen Organismen)

Abbildung 2. Die Spaulding-Klassifikation nennt die Risiken im Zusammenhang mit dem Einsatz von Medizinprodukten und definiert verschiedene Stufen der mikrobiellen Inaktivierung (Sterilisation oder verschiedene Stufen der Desinfektion), die als jeweils sicher erachtet werden.

Kritische Medizinprodukte mit dem höchsten Risiko, wie z. B. zahlreiche chirurgische Instrumente, kommen mit sterilen Bereichen des Körpers in Kontakt. Solche Medizinprodukte müssen steril sein (frei von mikrobieller Kontamination).

Das Risiko von semi-kritischen Medizinprodukten wird oft als geringer eingestuft, nachdem diese nur mit Schleimhäuten oder nicht intakter Haut in Berührung kommen (z. B. bestimmte Typen von gastrointestinalen Endoskopen und anderen diagnostischen Instrumenten). Es wäre besser, auch diese Medizinprodukte vor ihrer Verwendung zu sterilisieren, doch sie unterliegen oft nur einem hochwirksamen Desinfektionsprozess. Dadurch sollten theoretisch, die meisten, jedoch nicht alle, krankheitserregenden Mikroorganismen inaktivieren oder beseitigt werden.

Die übrigen Instrumente werden als nicht kritisch und wenig kritisch erachtet, weil sie nur mit intakter Haut in Kontakt kommen, die über natürliche Barriere-Eigenschaften verfügt. Solche Medizinprodukte erfahren routinemäßig eine grobe Reinigung (Entfernung sichtbarer Verschmutzungen) und/oder eine gewisse Art von Desinfektion (üblicherweise mithilfe von Produkten, die den Anspruch haben, einige wichtige Bakterien und Viren zu inaktivieren, insgesamt jedoch weniger effizient sind als eine hochwirksame Desinfektion). Dessen ungeachtet, hängt das Gesamtrisiko von vielen Faktoren ab, z. B. von den Patientenrisikofaktoren, vom Personalkontakt (da das Medizinprodukt Hände und Handschuhe mit Mikroorganismen kontaminieren kann, die wiederum von einer Person zur anderen übertragen werden können), vom Einsatzbereich des Medizinprodukts (z. B. allgemeine Krankenstation oder Intensivstation) sowie von den besten Praktiken zur Infektionsprävention.

Die am meisten genutzte Methode für die Desinfektion/Sterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen ist Feuchthitze bei Temperaturen von etwa 70 bis 138 Grad Celsius (Dampf unter Druck).

Diese weit verbreiteten Verfahren sind oft Teil der Designspezifikationen eines Instruments, können jedoch einschränkende Wirkung haben aufgrund der Hitze- und Drucktoleranzen, die dem verwendeten Material abgefordert werden. Bestrahlungsverfahren werden, bis auf UV-basierte Desinfektionssysteme, nicht breitflächig genutzt. Als Alternative kann ein weites Spektrum von registrierten Chemikalien oder chemischen Verfahren eingesetzt werden, besonders für thermosensible Instrumente. Eine wachsende Anzahl chemischer Verfahren steht zur Verfügung, vor allem solche, die auf Oxidationsmitteln basieren, die hierbei sowohl zur Desinfektion als auch zur Sterilisation angewendet werden und oftmals der Dampfsterilisation in vieler Hinsicht überlegen sind (z. B. Materialverträglichkeit, Zeitdauer des Aufbereitungszyklus, Kosten etc.).

Desinfektions- und Sterilisationsverfahren werden üblicherweise in Übereinstimmung mit internationalen und/oder nationalen regulatorischen Anforderungen entwickelt. Diese Verfahren können sich signifikant voneinander unterscheiden, ebenso wie deren praktischer Einsatz in den verschiedenen Ländern. Ein besseres Verständnis dieser Verfahren hätte Auswirkungen auf Entwicklung, Risikoanalyse und Bedienungsanleitungen, sodass ein sicherer effizienter Einsatz dieser Verfahren weltweit gewährleistet wäre.

6: Toxizität und Sicherheit

Das Ziel der Aufbereitung von Medizinprodukten besteht darin, ein Produkt „sicher“ zu machen für eine erneute Verwendung. Der Begriff Sicherheit bezieht sich zwar im Allgemeinen auf Aspekte wie mechanische oder elektrische Sicherheit, sowie auf die Reduktion des mikrobiellen Kontaminationsrisikos, doch seit einigen Jahren treten auch andere biologische Gefahren wie Toxizität, Reizung, Sensibilisierung und sogar Kanzerogenität zunehmend in den Vordergrund. Diese Überlegungen spielen eine bedeutende Rolle beim Grunddesign eines Medizinprodukts, wie in der ISO-Normenreihe 10993 aufgeführt. Dazu gehören nicht nur die Auswahl und die Herstellung der in dem Produkt verwendeten Materialien, sondern auch die Risiken im Zusammenhang mit der Wiederverwendung. Die Vielfalt chemischer oder physikalischer Verfahren bei der Aufbereitung von Medizinprodukten kann eine Rolle spielen, wenn Konstruktionsmaterialien sich eventuell im Lauf der Zeit verändern oder Rückstände auf den Instrumenten verbleiben, die bei Patienten eine toxischen Wirkung haben können.

Berichte über Toxizität infolge inadäquater Aufbereitung enthielten Aussagen über:

• Rückstände von Glutaraldehyden und Orthophthalaldehyden, chemische Stoffe, deren Einsatz in der hochwirksamen Desinfektion weit verbreitet ist und die infolge inadäquater Spülung von Instrumenten nach erfolgter Desinfektion zu Colitis oder anderen toxischen Auswirkungen bei Patienten geführt haben (Ahishali et al, 2009; Sokol, 2004).
• Episoden von „Toxic Anterior Segment Syndrome“ (einer Entzündung der vorderen Augenkammer), infolge von Rückständen von Wasser und/oder Reinigungschemikalien auf ophthalmologischen Instrumenten nach chirurgischen Eingriffen am Auge (Johnson, 2006).
• Potenzielle Abstoßung orthopädischer Implantate infolge von Rückständen nach Reinigung chirurgischer Instrumente in der klinischen Praxis (Alfa, 2012).
• Biologische Auswirkungen von Rückständen aus Ethylenoxidsterilisation (Buben et al, 1999).

Toxizität bei Patienten kann verschiedenen biologischen oder chemischen Rückständen geschuldet sein, die möglicherweise nach Verwendung und nachfolgender Aufbereitung eines Medizinprodukts auf diesem verbleiben. Dies bestätigt die Notwendigkeit einer adäquaten Reinigung, Spülung und Desinfektion/Sterilisation in Übereinstimmung mit den Herstelleranleitungen. Diese Risiken hängen vom Verwendungszweck eines Medizinprodukts ab und müssen bei dessen Entwicklung berücksichtigt werden. Ein nicht ganz so häufiges, aber potenziell riskantes Beispiel, das dabei kurz erwähnt werden soll, sind die Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die speziell für den Einsatz an Nervengeweben, wie Gehirn, Rückenmark oder Sehnerv, entwickelt wurden.

Es gibt eine Reihe übertragbarer Proteinfaltungserkrankungen, allgemein bekannt als Prionenkrankheiten wie etwa die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, bei deren Verdacht eine besondere Handhabung dieser Verfahren im Falle eines chirurgischen Eingriffs erforderlich ist. Wegen des Risikos einer Übertragung dieser Krankheiten durch die Oberflächen von medizinischen Instrumenten sind spezielle Anweisungen für den Umgang mit potenziellen Kontaminationen nötig, um zu gewährleisten, dass Risiken für nachfolgende Patienten zuverlässig reduziert werden (McDonnell, 2008).

7: Humanfaktoren

In den letzten Jahren hat sich der Fokus auf Humanfaktoren verstärkt. Hinter der Erforschung und Entwicklung von Humanfaktoren und Bedienerfreundlichkeit steht die Absicht, die Interaktion zwischen Mensch und Technologie zu verstehen und zu optimieren. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse über die tatsächliche Verwendung von Medizinprodukten helfen Herstellern, nutzungsbedingte Gefahren zu erkennen. Betrachtet wird dabei die Handhabung des Medizinprodukts, die Einsatzumgebung und die Produktschnittstelle. Der Fokus auf Humanfaktoren konzentriert sich üblicherweise darauf, wie ein Medizinprodukt tatsächlich verwendet wird und wie Ärzte damit interagieren. Humanfaktoren sollten jedoch auch im Zusammenhang mit der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten und mit folgenden Faktoren betrachtet werden: Einschränkungen durch die Einsatzumgebung, Bildung und Schulung des Aufbereitungspersonals, Bestand und Diversität der in einer Einrichtung aufbereiteten Instrumente, innerhalb einer Einrichtung verfügbare Werkzeuge und Geräte sowie genormte Aufbereitungsanleitungen, die den regionalen Anforderungen entsprechen. Darauf hat die Konzeption und Entwicklung des Medizinprodukts einen entscheidenden Einfluss.

Bei der Entwicklung eines wiederverwendbaren Medizinprodukts ist es durchaus sinnvoll, auch an das Klinikpersonal zu denken, das dieses in einer hektischen, anspruchsvollen Umgebung zerlegen und dessen Fingerfertigkeit und Gesichtsfeld dabei vielleicht durch Schutzkleidung beeinträchtigt sind. Weitere einfache Schritte können darin bestehen, dass bestimmte Konstruktionsmerkmale eine Montage nur auf eine Art zulassen, oder dass Fotos eine klare Anleitung für das Zerlegen oder die Inspektion eines Medizinprodukts bieten. Gute Verständlichkeit von Anleitungen ist wichtig. Anleitungen müssen in einem Einsatzbereich nachvollziehbar sein, in dem allgemein zugängliche chemische Substanzen, Geräte und Verfahren genutzt werden. Sie sollten außerdem in einer einheitlichen Gliederung mit kurzen, direkten Aussagen in einfacher, geläufiger Sprache abgefasst sein, um die Gefahr von Bedienfehlern beim Aufbereiten mehrerer Instrumente von verschiedenen Herstellern zu vermeiden. Humanfaktoren müssen bei der Entwicklung von Aufbereitungsverfahren unbedingt berücksichtigt werden.

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Insgesamt sollten Hersteller von Medizinprodukten den Aufbereitungsanforderungen mehr Aufmerksamkeit widmen, und zwar in einem früheren Stadium des Entwicklungsprozesses; sie sollten außerdem für Gesundheitseinrichtungen gut verständliche, schriftliche, validierte Anleitungen für die Verwendung (und Wiederverwendung) bereitstellen. Der verstärkte regulatorische Fokus auf diesem Aspekt, sowohl in den Vereinigten Staaten als auch international, unterstreicht die Bedeutung dieses Aspekts für einen effizienten Einsatz dieser Medizinprodukte im Klinikalltag. Aufbereitungsanleitungen müssen nicht nur Standardanforderungen genügen, sie bilden einen wesentlichen Teil der Kundenanforderungen, was nicht zuletzt mit kommerziellen und Image-Vorteilen für die Hersteller verbunden ist.

Verwendete Quellen

• AAMI TIR30:2003. A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.
• AAMI (2011). Priority Issues from the AAMI/FDA Medical Device Reprocessing Summit (www.aami.org/publications/summits/2011_Reprocessing_Summit_publication.pdf).
• Ahishali et al (2009). Chemical colitis due to glutaraldehyde: case series and review of the literature. Dig Dis Sci. 54:25415.
• Alfa (2012). The ‘pandora’s box’ dilemma: reprocessing of implantable screws and plates in orthopedic tray sets. Biomed Instrum Technol. Spring Suppl:559.
• Buben et al (1999). Problems associated with sterilization using ethylene oxide. Residues in treated materials. Cent Eur J Public Health. 7:197202.
• ISO 10993-1. Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen.
• ISO 14971. Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
• ISO 15883-1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren.
• ISO/TS 15883-5. Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Teil 5: Prüfanschmutzung und -verfahren zur Demonstration der Effizienz von Reinigungs-Desinfektionsgeräten.
• ISO 17664. Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten.
• U.S. Food and Drug Administration (2011). Draft Guidance for Industry and FDA Staff—Processing/Reprocessing Medical Devices in Healthcare Settings: Validation Methods and Labeling.
• U.S. Food and Drug Administration (2011). Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff—Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design.
• Johnston (2006). Toxic anterior segment syndrome—more than sterility meets the eye. AORN J. 84:969-84.
• McDonnell & Sheard (2012). A Practical Guide to Decontamination in Healthcare. Blackwell Publishing, a division of John Wiley & Sons.
• McDonnell (2008). Prion disease transmission: can we apply standard precautions to prevent or reduce risks? J Perioper Pract. 18:298-304.
• Ofstead et al (2013). Re-evaluating endoscopy-associated infection risk estimates and their implications. Am J Infect Control. 41(8):734-6.
• Sokol (2004). Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (orthophthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J Allergy Clin Immunol. 114:392-7.

 

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