Mikrobiologische Kontrolle von pharmazeutischen Produkten (Human- und Veterinärpharmazie)
STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) verfügt über das umfassendste Angebot an Sterilisationsdienstleistungen für die pharmazeutische Industrie.
Gammastrahlensterilisation von pharmazeutischen Produkten
- Einwegartikel für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten
- Verschreibungspflichtige Pharmazeutika, Salben und Lösungen
- Behälter und Systeme zur Arzneimittelverabreichung
- Wirkstoffe
- Kleidungsstücke und Einwegprodukte für Reinräume
- Laborutensilien
- Arzneistoffträger
- Massenrohstoffe, wie beispielsweise Talkumpuder, Kaolin, Pflanzenfasern und Farbstoffe
- Trockenmittel
Ethylenoxidsterilisation von pharmazeutischen Produkten
- Individuelle Sets mit pharmazeutischen Produkten
- Zellulose- und Kunststoffprodukte, die bei einer Bestrahlung Verfärbungen aufweisen könnten
- Pharmazeutische Produkte, die aus Komponenten hergestellt werden, deren physikalische Eigenschaften durch Bestrahlung oder Wärme beeinträchtigt werden
- Pharmazeutische Produkte, die Komponenten enthalten, für die nach einer Bestrahlung erneut eine Arzneimittelklassifizierung durchgeführt werden müsste
Vorteile der von STERIS angebotenen Sterilisationsdienstleistungen für pharmazeutische Produkte
- Höchste Qualität, kosteneffizienter Prozess
- Ein breites Netzwerk an Sterilisationsstandorten
- Technisches Team mit multidisziplinärem Fachwissen sowie Qualitätssicherungspersonal vor Ort
- Detaillierte Zertifizierung des Sterilisationsprozesses für Ihre pharmazeutischen Produkte
- Spezialisierte Zentren für Bestrahlungs- und Ethylenoxid-Technologie
Dank der einzigartigen Vorteile der von STERIS AST angebotenen Verfahren sind Sterilisationen in zahlreichen Anwendungsbereichen möglich. STERIS AST verfügt u. a. über Genehmigungen des britischen Gesundheitsamts (U.K. Department of Health) für die Sterilisation von medizinischen Produkten und entspricht den Anforderungen der FDA:
- U.K. MIA – Human Manufacturers & Importers License
- U.K. IMP – Investigational Medicinal Products
- U.K. ManA – Veterinary Manufacturers & Importers License
- PAL – Pharmaceutical Affairs Law (Japanisches Arzneimittelgesetz)
- U.S. FDA – Food and Drug Administration 21 CFR §314.420 – Drug Master Files
Warum STERIS AST?
STERIS AST ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Sterilisation und der Dekontamination und bietet seit über 40 Jahren Dienstleistungen für eine sichere und effektive mikrobiologische Kontrolle von pharmazeutischen Produkten an.