Dienstleistungen zur Umgebungsüberwachung
Die Umgebungsüberwachung (E/M) ist ein Programm zum Nachweis der Kontrolle von Lebendkeimen (lebenden Mikroorganismen) und nicht lebensfähigen Partikeln in kritischen Bereichen. Zu diesen Bereichen zählen Reinräume, Laminar-Flow-Abzugshauben, Sicherheitswerkbänke, Isolatoren, Handschuhkästen, Formmaschinen und Kit-Montagebänder.
Bei der Umgebungsüberwachung erfolgt eine Kontrolle von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikeln: die Kontrolle von lebensfähigen Partikeln bezieht sich auf den Nachweis und die Auszählung von Bakterien, Hefe- und Schimmelpilzen. Sie beinhaltet auch die Überwachung von Mitarbeitern, Luft und Oberflächen auf mikrobielle Kontamination und unterscheidet sich von der Umgebungsüberwachung auf nicht lebensfähige Partikel, die ein Referenzwert für die mit einem Laserzähler gemessene Partikelzahl ist. Zählungen lebensfähiger Organismen liefern Metriken für die potenzielle Kontamination der Produkte eines Unternehmens und erbringen den Nachweis, dass ein Reinraum wie vorgesehen funktioniert und ordnungsgemäß gewartet wird. Die Oberflächen- und Luftüberwachung zeigt die Keimfreiheit des Produktherstellungsprozesses.
Unternehmen, die ihre Reinraumanlagen überwachen lassen, möchten damit sicherstellen, dass ihre gewünschten/erforderlichen Qualitätsstandards eingehalten werden.
Die Bereiche, die in einem Reinraum geprüft werden, sind:
- Personal (Handschuhe, Arbeitskittel)
- Luft (Partikelzahl, Keimzahl, Temperatur und Feuchtigkeit, HEPA-Filter)
- Oberflächen (Böden, Wände, Geräte, Tupfer, Kontaktflächen)
- Visualisierung von Luftströmen und Richtungsprüfung (Rauchtest)
- Differenzdrücke der klassifizierten Räume
- Beleuchtungsstärke
- Wasseruntersuchung: mikrobiologisch und chemisch
- Druckluftüberwachung: lebensfähige und nicht lebensfähige Keime
- Desinfektionsmittelqualifizierung
Durch die Überwachung der Produktionsumgebung aus mikrobieller Sicht kann die Kontrolle der Kontamination nachgewiesen werden, wodurch sowohl das Risiko für die Produkte als auch mögliche Sterilisationsfehler reduziert werden.
Die Spezifikation der Reinraumklassifikation basiert auf der Umgebungsüberwachung, wie sie in der Norm ISO 14644 oder in den Regeln und Richtlinien für pharmazeutische Hersteller und Distribuenten (USP oder GMP) beschrieben ist.
Zwei flexible Dienstleistungsangebote
- Vor-Ort-Überwachungspaket, das von qualifizierten STERIS Technikern in Intervallen und zu Zeitpunkten durchgeführt wird, die für den Kunden geeignet sind.
- Versand von Überwachungsplatten-Kits und Ausleihverfahren für Testgeräte, damit Kunden ihre eigenen Kontrollen durchführen können.
Bei beiden Dienstleistungen ist zunächst ein Besuch vor Ort möglich, um die Anforderungen an die Umgebungsüberwachung und die Orte der Probenahme zu besprechen und Hilfestellung in Bezug auf Reinraumvorschriften zu geben.
Reinraumspezifikation
Die im Reinraum durchgeführten Arbeiten bestimmen, welche Reinraumklassifizierung erforderlich ist. Durch die Umgebungsüberwachung kann der Reinraum nach den in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Grenzwerten bewertet werden, um die Reinraumklasse festzulegen. Die Bewertung stützt sich auf die Anzahl der Luftpartikel und die mikrobielle Kontamination von Luft und Oberflächen innerhalb des Reinraums.
Die Grenzwerte für die Luftpartikelzahl für die verschiedenen Reinraumspezifikationen sind im Folgenden aufgeführt.
Beratung, Schulung und Anlagenprüfung
STERIS bietet Beratung, Schulung oder Anlagenprüfung gemäß ISO 14644 oder GMP zur Unterstützung bei:
- Inbetriebnahme von Reinräumen
- Risikobeurteilungen
- Trenddarstellung der Daten
- Festlegung von Alarm-/Aktionsgrenzen
- Entwicklung von mikrobiellen Testprogrammen für Produkte, Verfahren und Umgebungen
- Vor-Ort-Schulungen zur bewährten mikrobiologischen Praxis in Reinräumen und zur Umgebungsüberwachung
Umgebungsüberwachung und Reinraumzertifizierung werden angeboten für:
- Medizinproduktherstellung
- Pharmazeutikaherstellung
- Verpackungsherstellung
- Rohmaterialherstellung