FDA-Anforderungen an die Registrierung und Auflistung von Geräten und Arzneimittelbetrieben
Nach dem MDUFMA-Gesetz sind Unternehmen, die Lohnsterilisationsleistungen anbieten, wie STERIS Applied Sterilization Technologies, verpflichtet, ihre Einrichtungen jährlich bei der FDA zu registrieren und die Produkte und/oder Arzneimittel des Kunden aufzulisten, die in ihren Einrichtungen aufbereitet werden.
Wenn Sie ein Arbeitsblatt mit Produktlisten anfordern möchten, klicken Sie bitte hier. Das ausgefüllte Arbeitsblatt und alle Fragen sind per E-Mail an folgende Adresse zu schicken: Device_Registration@steris.com.
Das Arbeitsblatt ist einzureichen, wenn einer der folgenden beiden Punkte zutrifft:
- Sie haben Änderungen an zuvor bereitgestellten Produktinformationen
- Oder Sie haben neue Produkte, die von STERIS AST aufbereitet werden
Um die Auflistung von Arzneimitteln durch STERIS zu erleichtern, übermitteln Sie bitte die Informationen zu den Arzneimitteln, einschließlich des Arzneimittelnamens und der NDC-Kennung ODER der letzten Arzneimittelliste, im .xml-Dateiformat an Drug_Products@steris.com.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob STERIS AST Ihr Medizinprodukt bereits bei der FDA gemeldet hat, können Sie dies anhand der hier veröffentlichten Anweisungen überprüfen: Medical Device Listing FDA Website Guidance [FDA-Website Leitfaden zur Auflistung medizinischer Geräte].