STERIS verpflichtet sich zur Einhaltung behördlicher Auflagen, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen.
STERIS nimmt seine Verantwortung für die öffentliche Gesundheit und die Sicherheit von Patienten und Dienstleistern sehr ernst. Wir streben nach Spitzenleistungen in allem, was wir tun – und verpflichten uns zur Einhaltung der geltenden rechtlichen und ethischen Standards.
STERIS Healthcare Products stellt ein breites Spektrum an Medizinprodukten, pharmazeutischen, kosmetischen und chemischen Produkten für Gesundheitsdienstleister in aller Welt her und bietet die dazugehörigen Installations-, Wartungs- und Reparaturdienste an. STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) ist ein weltweit führender Anbieter von Lohnsterilisationsdienstleistungen für Hersteller von Gesundheitsprodukten und für die Life-Science-Industrie. STERIS Healthcare Specialty Services bietet eine Reihe von Spezialdienstleistungen für Gesundheitsdienstleister an, darunter Sterilisationsdienste für Krankenhäuser sowie Reparaturen von Instrumenten und Endoskopen. STERIS Life Sciences stellt Investitionsgüter und Verbrauchsmaterialien her und bietet neben Geräteinstallation, -wartung, -reparatur auch Spezialdienstleistungen für Pharmahersteller und Forschungseinrichtungen weltweit an.
Mit einer langen Liste von Produkten, die STERIS als erster auf den Markt brachte, und branchenführenden Innovationen ist das Unternehmen ein weltweit führender Anbieter von Technologien zur Infektionsprävention, Kontaminationskontrolle und chirurgischen Versorgung. Wir sind bestrebt, unseren Kunden in der ganzen Welt sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten. Wenn es um Leben und Tod geht, zählen Patienten und ihre Familien auf das Fachwissen von Fachleuten, die sich um sie kümmern. Und diese Fachleute zählen auf STERIS. Unser Ziel ist es, dafür zu sorgen, dass die Umgebungen in Krankenhäusern, chirurgischen Zentren sowie in pharmazeutischen und Forschungslabors es ermöglichen, dass jeder Patient eine lebenswichtige Versorgung ohne übermäßiges Infektions- oder Kontaminationsrisiko erhält.
Zur Erreichung dieses Ziels verfügt STERIS über eine breite Palette von Programmen, die sich mit Produkt- und Dienstleistungsqualität, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und der Einhaltung von Vorschriften befassen.
STERIS Qualitätsrichtlinie
STERIS ist bestrebt, seine Kunden zufrieden zu stellen, indem wir ihre Bedürfnisse vorhersehen und ihnen Werte, Qualität und Zuverlässigkeit bieten, die ihre Erwartungen übertreffen.
Der Erfolg von STERIS und der unserer Kunden wird durch unsere Mitarbeitenden, eine Kultur der Teamarbeit, innovative Lösungen und durch die kontinuierliche Aufrechterhaltung und Verbesserung der Effektivität unseres Qualitätssystems als Grundlage für die Unternehmensleistung vorangetrieben.
Wir legen Wert auf Sicherheit, Integrität und gegenseitigen Respekt, unterstützen unsere Mitarbeitenden, Gemeinden und Kunden und verpflichten uns, alle geltenden Gesetze und Vorschriften einzuhalten.
Das ist „The STERIS Way“, eine Kultur der Qualität.
Erfüllung gesetzlicher Auflagen
STERIS hält sich streng an gesetzliche Vorschriften und Qualitätsstandards, um die Sicherheit und Versorgung mit unseren Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten. Unsere Prozesse und Verfahren in den Bereichen Regulierung, Qualität und Sicherheit sind breit gefächert und unterliegen strengen Normen – angefangen von der Qualität der eingehenden Materialien über Design, Entwicklung, Herstellung, Lagerung, Handhabung und Vertrieb unserer Produkte bis hin zur Erbringung von Dienstleistungen.
STERIS arbeitet nach zahlreichen US-amerikanischen und internationalen Normen, wie u.a. den Folgenden:
USA
- FDA 21 CFR 820 – U.S. Quality System Regulation Good Manufacturing Practice for Medical Devices (QSR) [U.S.-Qualitätssystemverordnung Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte (QSR)]
- FDA 21 CFR 211: U.S. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (cGMP) [US-amerikanische Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel (cGMP)]
- FDA 21 CFR 1271.150-320: Current Good Tissue Practice Requirements (cGTP) [Aktuelle Anforderungen an die gute Gewebepraxis (cGTP)]
- S. Environmental Protection Agency [US-amerikanische Umweltschutzbehörde] – 40 CFR 150-189: Pestizidprogramme
- OSHA – U.S. Occupational Safety and Health Administration [US-amerikanische Behörde für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz]
- NRC – U.S. Nuclear Regulatory Commission [US-amerikanische Atomaufsichtsbehörde]
International
- ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
- ISO 11135-1 – Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- ISO 11137-1 – Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- ISO/IEC 17025 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- BS EN 14065 – Textilien – In Wäschereien aufbereitete Textilien – Kontrollsystem Biokontamination
- ISO 19011 – Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
- EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)
- EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
- European Chemicals Agency (EChA) [Europäische Behörde für chemische Stoffe]
- EU-Biozid-Verordnung
- K. Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) [Britische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte]
- Health Canada – Canadian Medical Device Regulations (CMDR) [Gesundheitsministerium von Kanada – Kanadische Verordnungen für Medizinprodukte]
- Health Canada – Good Manufacturing Practices Guidelines – Pharmaceuticals (cGMPs) [Gesundheitsministerium von Kanada – Leitlinien für die Herstellungspraxis – Arzneimittel]
- Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) [Australische Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel]
- Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) – Pharmaceutical Affairs Law [Japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) – Gesetz über pharmazeutische Angelegenheiten]
Zur Überwachung der Einhaltung dieser Standards werden interne und externe Bewertungen unserer Qualitäts- und Regulierungssysteme durchgeführt. Die FDA führt in regelmäßigen Abständen Inspektionen unserer Produktions- und Lohnsterilisationsanlagen durch, um die Einhaltung der QSR für Medizinprodukte, der cGMP für Arzneimittel und der cGTP für menschliches Gewebe zu bestätigen. Ähnliche behördliche Inspektionen werden auch in unseren Produktionsstandorten außerhalb der USA durchgeführt.
Unsere benannten Stellen und Qualitätssystemregistrare in der EU führen jährlich unabhängige Bewertungen unserer ISO-zertifizierten Produktions- und Lohnsterilisationseinrichtungen sowie der Einrichtungen für medizinische Spezialitäten durch, um die Einhaltung der Normen ISO 13485, ISO 9001, BS EN 14065, ISO/IEC 17025 und der EU-Anforderungen für die CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDD und MDR zu überprüfen. Jedes Jahr lässt STERIS zahlreiche Bewertungen durch benannte Stellen in unseren verschiedenen Einrichtungen durchführen sowie zusätzliche Audits durch viele unserer Kunden, die selbst Hersteller sind.
Die für Qualität und die Einhaltung von Rechtsvorschriften zuständige Abteilung von STERIS führt regelmäßig Qualitätsaudits und regulatorische Audits in unseren Produktionseinrichtungen durch. Die Ergebnisse werden sowohl an den Prüfungsausschuss als auch an den Compliance- und Technologieausschuss des Verwaltungsrats des Unternehmens weitergeleitet. Wir beauftragen auch unabhängige externe Prüfer mit der Durchführung von Qualitäts- und regulatorischen Audits.
Es gibt robuste Prozesse zur Überwachung und Unterstützung der Einhaltung von Produkt- und Dienstleistungsvorschriften auf der ganzen Welt, einschließlich Designkontrollen, Überprüfung von Produktänderungen, Etikettierung und Werbung, Marktzulassungen, guter Herstellungspraxis und Anforderungen zur Meldung von Nebenwirkungen.
Richtlinie zur Einhaltung von Qualitätsstandards
STERIS ist bestrebt, seine Kunden zufrieden zu stellen, indem wir ihre Bedürfnisse vorhersehen und ihnen Werte, Qualität und Zuverlässigkeit bieten, die ihre Erwartungen übertreffen.
Der Erfolg von STERIS und der unserer Kunden wird durch unsere Mitarbeitenden, eine Kultur der Teamarbeit, innovative Lösungen und durch die kontinuierliche Verbesserung der Effektivität unseres Qualitätssystems als Grundlage für die Unternehmensleistung vorangetrieben.
Wir legen Wert auf Sicherheit, Integrität und gegenseitigen Respekt, unterstützen unsere Mitarbeitenden, Gemeinden und Kunden und beachten alle geltenden Gesetze und Vorschriften.
Das ist „The STERIS Way“, eine Kultur der Qualität.
Qualität und regulatorische Führung
Laura Weien, Vice President & Chief Compliance Officer, leitet Corporate Internal Audit, Sicherheit, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Anfragen zu internen Audits, Sicherheit und Compliance sind zu richten an 440-392-7582.
Greg Meunier, Vice President, Kundenqualität, ist qualifiziert in der Methodik der kontinuierlichen Verbesserung und leitet die Qualitätssysteminitiativen von STERIS.
Anfragen zur Produktqualität sind zu richten an 440-392-7670.
Hier geht es zu unserem Flyer „Wir verarbeiten Qualität“.
Besuchen Sie unsere Bibliothek zum Ansehen und Herunterladen von Qualitätszertifikaten